ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022
Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с ИСО 18562-1.
Примечание — Настоящий стандарт подготовлен для рассмотрения соответствующих основных принци
пов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении В.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum (Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы
для сжатых медицинских газов и вакуума)
ISO 14971:20071), Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 16000-6:20112), Indoor air— Part 6: Determination of volatile organic compounds in indoor and test
chamber air by active sampling on Тепах ТА sorbent, thermal desorption and gas chromatography using MS or
MS-FID (Воздух замкнутых помещений. Часть 6. Определение летучих органических соединений в воз
духе замкнутых помещений и испытательной камеры путем активного отбора проб на сорбенте Тепах
ТА, методом термодесорбции и газовой хроматографии с применением MS или MS-FID)
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биосовместимости каналов дыха
тельных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе
менедж мента риска)
ASTM D5466—013), Standard Test Method for Determination of Volatile Organic Chemicals in
Atmospheres (Canister Sampling Methodology) [Стандартные испытательные методы для определения
летучих органических химических веществ в атмосферах (методология контейнерных проб)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7396-1, ИСО 14971, ИСО 18562-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- Электропедия МЭК, доступная по ссылке:
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по ссылке:
https://www.iso.org/obp
.
Примечание — Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте,
и их источников приведен в приложении С.
3.1 НОРМИРОВАННОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) [RATED <value>]: Термин, относящийся к значению, указан
ному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для определенного рабочего состояния.
[IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.2 ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ (THERMAL STABILITY): Состояние, при котором темпе
ратура объекта не может изменяться более чем на 2° в течение 1 ч.
[IEC 60601:2005, 3.125, модифицировано — «увеличиваться» заменено на «изменяться»]
1)Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, вы
раженного вдатированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2)Заменен на ISO 16000-6:2021. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного вдатированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
3)Заменен на ASTM D5466—15. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2