ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022
Продолжительность отбора проб может быть увеличена, чтобы получить достаточно большой
объем пробы, позволяющий проводить количественную оценку до требуемого предела обнаружения,
или уменьшена для предотвращения перегрузки системы отбора проб. Затем могут потребоваться до
полнительные точки отбора проб.
Для небольших МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или других устройств, которые выделяют очень низкое
количество ЛОС, испытание можно провести только в самом начале. Значения в начале, скорее всего,
будут выше, чем значение в конце, поэтому экстраполяция этого начального значения на всю продол
жительность использования серьезно завышает дозу, которую получает ПАЦИЕНТ. Если эта рассчитан
ная доза приемлема, то испытание не нужно проводить в течение всей ожидаемой продолжительности
применения, и оно может быть выполнено только в начале.
Компоненты, изготовленные из материалов, которые, как известно, не выделяют ЛОС, таких как
керамика или металлы, не нуждаются в испытании на наличие ЛОС.
f)Выполняют анализ образцов с использованием методов ИСО 16000-6 или ASTM D5466—01 или
эквивалентного метода.
Примечание 2 — Если имеется указание на наличие ЛОС при анализе в соответствии с ИСО 16000-6,
то может потребоваться дальнейшее испытание с использованием приложения D ИСО 16000-6:2011.
д) При обнаружении добавленных ЛОС идентифицируют соединения и определяют уровень каж
дого соединения, присутствующего в пробах. Соединения в концентрациях ниже 2 мкг/м3 идентифици
ровать не требуется.
Примечание 3 — ИСО 16000-6 содержит информацию об удовлетворительных уровнях идентифика
ции. Соединения количественно определяются с использованием коэффициента реакции толуола, когда отдель
ные ссылки отсутствуют или соединение не идентифицировано.
Примечание 4 — Требуемые уровни обнаружения для конкретного соединения могут варьироваться в
зависимости отдопустимого ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ. Если допустимое воздействие высокое или время
воздействия короткое, то нет необходимости использовать точные методы анализа, необходимые для более ток
сичных веществ или более длительного воздействия.
h) Рассчитывают дозу, которую мог бы получить ПАЦИЕНТ.
1) Для длительного воздействия или постоянного контакта при использовании МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ рассчитывают концентрации каждого соединения с течением времени (по мере снижения
концентраций со временем, как показано на графике на рисунке 2) и комбинируют с объемами газа,
поступающего в легкие ПАЦИЕНТА, как указано в d). Рассчитывают дозу, которую пациент получает в
первые 24 ч, и дозу, которую ПАЦИЕНТ получает в последующие 24 ч.
2) Для ограниченного воздействия при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассчитывают
дозу, которую ПАЦИЕНТ получает от каждого соединения в течение 24-часового периода.
i) Используют метод, описанный в разделе 7 ИСО 18562-1:2017, подтверждают, что доза, которую
ПАЦИЕНТ получает от любого отдельного ЛОС, не превышает суточное ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙ
СТВИЕ для этого соединения.
Примечание 5 — Раздел 7 ИСО 18562-1:2017 содержит дополнительные указания по расчету уровней
ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ и допустимых пределов для идентифицированных и неидентифицированных
соединений.
Примечание 6— ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ втечение первого 24-часового периода выше, чем в
течение последующих 24-часовых периодов.
j) Если доза одного или нескольких соединений для ПАЦИЕНТА превышает ПЕРЕНОСИМОЕ
ВОЗДЕЙСТВИЕ, следует пересмотреть материалы и производство МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Если
практически невозможно изменить материалы или производство, выполняют анализ, как описано в раз
деле 8 ИСО 18562-1:2017. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что польза перевешивает риски, то МЕ
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует настоящему стандарту.
Примечание 7 — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ проводят оценку биосовместимости.
7