ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-3:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 «Вен
тиляторы легких и сопутствующее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по
стандартизации (ИСО).
Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС), которые об
разуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт представляет собой
применение самых известных научных достижений путем рассмотрения рисков, связанных с потенци
ально опасными ЛОС, которые передаются ПАЦИЕНТУ потоком газа.
В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источ
ников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
В целом, биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов
ИСО 10993 [1]. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по
ИСО 10993 не выявляют ЛОС.
Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхатель
ных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязне
ние, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом
производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ, которые
могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИ
НЕНИЯ могут оказывать воздействие на здоровье в диапазоне от неприятного запаха и раздражения
слизистых оболочек до возможного долгосрочного воздействия на нервную систему. Принято считать,
что нет смысла устанавливать уровни ниже, чем те, которые содержатся в воздухе, которым люди мог ли
бы дышать в повседневной жизни.
Испытания на наличие ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ, образующихся при использо
вании респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на передовой лабораторной практике и
требуют специальной подготовки и оборудования для получения значимых результатов.
Методы определения допустимых уровней загрязнения содержатся в ИСО 18562-1.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
-
методы испытаний
—
курсив;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытани
ям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении А приведены соответствующие пояснения.
IV