ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала) ГОСТ Р 70313-2022 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила устройства лестничных сходов и эксплуатационных обустройств Automobile roads of general use. Bridge constructions. The rules for construction of stairways and operational arrangements (Настоящий стандарт распространяется на лестничные сходы и эксплуатационные обустройства мостовых сооружений, расположенных на автомобильных дорогах общего пользования (далее – автомобильные дороги), и устанавливает требования к правилам их устройства при проектировании нового строительства, реконструкции, капитального ремонта или ремонта мостовых сооружений)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ

В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Часть 3

Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile

organic compounds (VOCs)

Дата введения — 2023—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕ

НИЙ (ЛОС) из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ,

которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхатель

ные пути ПАЦИЕНТУ во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте,

предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вды

хаемого газа материалами ГАЗОВОГО КАНАЛА. Настоящий стандарт устанавливает критерии

прием лемости для этих испытаний.

В настоящем стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникаю

щее от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которое затем передается ПАЦИЕНТУ.

Настоящий стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО

ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия предполагаемой или повтор

ной обработки.

Настоящий стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей ГАЗОВЫХ КА

НАЛОВ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям

представлены в серии стандартов ИСО 10993 [1].

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ,

которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анесте

зиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное

оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажните

ли, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей, ма

ски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и

тройники, а также дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с такими

МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутренняя поверх

ность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в настоящем

стандарте.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подавае

мом из источников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Пример

—

Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как

ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах тру

бопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским

газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии

стандартов ИСО 18562.

Издание официальное