ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала) ГОСТ Р 70313-2022 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила устройства лестничных сходов и эксплуатационных обустройств Automobile roads of general use. Bridge constructions. The rules for construction of stairways and operational arrangements (Настоящий стандарт распространяется на лестничные сходы и эксплуатационные обустройства мостовых сооружений, расположенных на автомобильных дорогах общего пользования (далее – автомобильные дороги), и устанавливает требования к правилам их устройства при проектировании нового строительства, реконструкции, капитального ремонта или ремонта мостовых сооружений)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022

4 Общие принципы

4.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Испытания, описанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. ТИПО

ВЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят на конечном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, компоненте МЕДИЦИНСКОГО

ИЗДЕЛИЯ или представительном образце МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖ

НОСТИ, которые подлежат оценке. При использовании представительных образцов (т. е. образцов, из

готовленных и обработанных равнозначными методами) анализируют, могут ли различия между пред

ставительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или его компонентом повлиять на

результаты испытания. Испытание представительных образцов (изготовленных и обработанных равно

значными методами) вместо конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сопровождают описанием любых

различий между представительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также под

робным объяснением того, почему считают, что каждое из таких различий не влияет на БИОСОВМЕ

СТИМОСТЬ конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают такие различия и объяснения.

4.2 Общие положения

Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, по которым проходит вдыхаемый ПАЦИЕНТОМ газ, должны оцениваться

с использованием стратегии, подробно описанной в ИСО 18562-1.

Основополагающим соображением при оценке вещества является вопрос: «Какова доза данного

вещества для ПАЦИЕНТА?»

Пределы для токсикологических целей чаще всего выражают в мкг/сут (ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗ

ДЕЙСТВИЕ). Пределы для экологических целей и величину, которую измеряют испытательные лабо

ратории, как правило, указывают в виде концентраций в мкг/м3. Для определения допустимой концен

трации данного вещества (в мкг/м3) в дыхательном газе требуется общий объем газа, вдыхаемого за

сутки. Доза для ПАЦИЕНТА зависит от концентрации вещества (в мкг/м3), умноженной на объем (в м3),

вдыхаемый ПАЦИЕНТОМ.

Стандартные суточные объемы дыхания приведены в 6.3 ИСО 18562-1:2017.

5* Выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС)

5.1 Общие положения

Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых ПАЦИЕНТ вдыхает газ, должны быть оценены на предмет

выбросов ЛОС. При оценке следует использовать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для оценки не

обходимости испытания.

Примечание1 — Оценка некоторых компонентов, которые идентичны по СОСТАВУ, обработке и под

готовке к эксплуатации существующему компоненту МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое было ранее испытано,

может привести к выводу, что дальнейшее испытание не требуется (см. ИСО 18562-1:2017, рисунок 2).

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ не должны добавлять в газ, кото

рый может вдохнуть ПАЦИЕНТ, ЛОС на уровнях, которые создают неприемлемый риск для ПАЦИЕНТА.

Примечание 2 — Части, расположенные ниже по потоку от ПАЦИЕНТА, могут быть оценены на пред

мет выбросов ЛОС, если существует риск того, что ПАЦИЕНТ может вдохнуть газ, который контактировал с ними.

Если ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет, что требуется испытание, должны быть

проведены испытания, указанные в 5.3.

5.2 Критерии приемлемости

Доза любого вещества для ПАЦИЕНТА, для которого рассчитывается TI, должна быть ниже

этой TI.

Доза любого вещества для ПАЦИЕНТА, для которого TI не рассчитывается, должна быть ниже

ТТС для всех значений, относящихся к категории воздействия, как указано в таблице 1.