ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022
Когда «первое 24-часовое испытание» дает очень низкое значение, ниже допустимого для более
длительного использования, дальнейшие испытания выполнять не нужно.
Пример 1
—
Если ограниченная доза воздействия вещества на ПАЦИЕНТА составляет менее
120 мкг/сут для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с длительным воздействием, дальнейшее испытание не
требуется, как показано на рисунке 1, зеленая линия Е.
Пример 2
—
Если для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с постоянным контактом доза ограниченного
или длительного воздействия вещества на ПАЦИЕНТА составляет менее 40 мкг/сут, дальнейшее ис
пытание не требуется, как показано на рисунке 1, зеленая линия D.
Таблица 1— Пределы ТТС по воздействию
Продолжительность
Категория воздействиявоздействия наTTC, мкг/сут
ПАЦИЕНТА
Ограниченное
воздействие
<24 ч
360
—
—
Длительное воздействие
>24 ч и <30 сут
360, в течение пер
вых 24 ч
120, для последую
щих 29 сут
—
Постоянный контакт3
>30 сут
360, в течение пер
вых 24 ч
120, для последую
щих 29 сут
40, после 30 сут
3 Рисунок 1, зеленая линия Е или синяя кривая G.
5.3 Метод испытания
Испытания на выбросы ЛОС выполняют следующим образом.
a) Настраивают МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ в соответствии с
инструкциями по эксплуатации.
Для выполнения этого испытания может потребоваться использование дополнительных ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЕЙ (например, шлангов или модели легких). При использовании таких дополнительных пред
метов необходимо тщательно подготовить их, чтобы они не мешали проведению измерений. В качестве
альтернативы, испытание может быть проведено со всеми необходимыми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, но
без испытуемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, чтобы получить холостую пробу. Значение, полученное
для холостой пробы, затем вычитается из значения, полученного при повторном выполнении испыта ния
с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в контуре.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ должны представлять собой ре
презентативный образец, который подвергался обычным задержкам в изготовлении, доставке и об
работке. Испытания должны проводиться в период после изготовления, который представляет собой
кратчайший обоснованный срок, который может пройти от изготовления до использования с ПАЦИЕН
ТОМ.
В этом испытании может потребоваться использование более одного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ, чтобы результаты превышали пределы измерения.
b
) Выдерживают МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ при самой вы
сокой клинически значимой номинальной температуре окружающей среды до тех пор, пока МЕДИЦИН
СКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ не достигнут ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.
Примечание 1— Для профессионального использования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, как правило, это
температура от 21 °С до 25 °С, но в отделениях для новорожденных, ожоговых отделениях и операционных окру
жающие условия могут быть иными. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые для медицинской помощи на дому
или для оказания экстренной медицинской помощи, часто используются для работы в более широком диапазоне
температур.
Испытание может проводиться при более высоких температурах для обеспечения быстроты или
ускоренного испытания. Однако необходимо соблюдать осторожность, чтобы более высокие темпера
туры не изменяли химический состав выделяемых ЛОС.
4