ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала) ГОСТ Р 70313-2022 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила устройства лестничных сходов и эксплуатационных обустройств Automobile roads of general use. Bridge constructions. The rules for construction of stairways and operational arrangements (Настоящий стандарт распространяется на лестничные сходы и эксплуатационные обустройства мостовых сооружений, расположенных на автомобильных дорогах общего пользования (далее – автомобильные дороги), и устанавливает требования к правилам их устройства при проектировании нового строительства, реконструкции, капитального ремонта или ремонта мостовых сооружений)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022

3)Выбирают период отбора проб, который позволяет захватить достаточное количество газа для

проведения значимых измерений.

е)* Отбирают пробу дыхательного газа.

Примечание1 — Концентрация ЛОС, выделяемых из пластмассовых материалов, наиболее высока,

когда детали новые. Выбросы ЛОС, как правило, со временем затухают, так как все больше их вымывается из

стенок ГАЗОВОГО КАНАЛА, как показано на рисунке 2. Если измерение проводится только в начале применения,

то общая доза для ПАЦИЕНТА может быть сильно завышена. В идеале отбор проб может продолжаться в

течение всего срока использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а общая доза, которую получает ПАЦИЕНТ,

измеряется непосредственно. Однако многие современные методы отбора проб не позволяют этого сделать. Для

расчета дозы для ПАЦИЕНТА требуется вычислить площадь под кривой зависимости концентрации от времени.

Чтобы свести к минимуму нагрузку на испытание, можно использовать следующий метод для длительного

воздействия (>24 ч, <30 сут) или постоянного контакта (>30 сут) при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

1) Для ограниченного воздействия (<24 ч) при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (напри

мер, небулайзер, ручной реаниматор).

Отбор проб за период, который отражает максимальную продолжительность стандартного ле

чения ПАЦИЕНТА клинически значимым способом. Либо отбор проб непрерывно, либо через равные

промежутки времени в течение всего срока использования.

2) При длительном воздействии (>24 ч, <30 с) при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Первый период отбора проб — с начала прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Второй период отбора проб — после первых 24 ч прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ

ИЗДЕЛИЕ.

Третий период отбора проб — с конца срока использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда

продолжительность использования составляет максимально допустимую продолжительность исполь

зования для ПАЦИЕНТА, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или при достижении значения ниже пре

дела TI для каждого вещества или ТТС, в зависимости от обстоятельств.

3) Для постоянного воздействия (>30 дней) при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Первый период отбора проб — с начала прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Второй период отбора проб — после первых 24 ч прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗ

ДЕЛИЕ.

Третий период отбора проб — с конца 29 дней или по достижении значения ниже предела TI для

каждого вещества или ТТС, в зависимости от обстоятельств.

Скорость потока пробы должна быть достаточно низкой, чтобы не нарушать нормальную работу

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

с — концентрация; t — время; 1 — начало испытания; 2 — проба при запуске; 3 — проба через 24 ч\ 4 — проба в конце

использования или в установившемся состоянии

Рисунок 2 — Типичная кривая затухания. Концентрация в зависимости от времени