ГОСТ Р ИСО 22610—2022
5.11 Защитная пленка — пять кусков пленки из полиэтилена высокой плотности -25 см * 25 см
или -25 см в диаметре, толщиной (12 ± 2) мкм, плотностью (0,95 ± 0,095) г/см3)-4).
П р и м е ч а н и е — Если испытания также проводят для оценки бактериального загрязнения на верхней
стороне испытуемого образца и/или бактериальной нагрузки, оставшейся на материале донора, необходимы один
или два дополнительных образца (см. раздел 7 приложения D).
5.12 Референтный материал, «400.1.0.6 — ISO 22610 Референтный материал»5).
- переплетение: полотняное, изготовленное из полиэстера;
- вес ткани: (110— 120) г/м2;
- отделка: без химической обработки;
- окрашивание: не окрашено;
- воздухопроницаемость: -10 мм/с при 0,1 кПа в соответствии с ИСО 9237:1995;
- удельное поверхностное сопротивление: максимум 1 011 Ом в соответствии с DIN 54345-1:1992;
- стерилизуется паром.
Также может быть использован аналогичный референтный материал, если доказано, что проник
новение бактерий во влажной среде находится в том же диапазоне, а прецизионность метода испыта ний
с использованием альтернативного материала по меньшей мере равна или имеет более высокую
точность по сравнению с референтным материалом, указанным в настоящем стандарте.
5.13 Дозаторы вместимостью 1 и 10 мл.
5.14 Дозаторы вместимостью 100 и 1000 мкл, с подходящими стерильными наконечниками.
5.15 Стерильные пробирки для разведения вместимостью 10 мл.
5.16 Шпатель — Г-образной или треугольной формы с горизонтальной стороной 3 см.
5.17 Образцы для проведения испытания — пять кусков защитного материала, подлежащего ис
пытанию, -25 см х 25 см или диаметром примерно 25 см.
6 Испытательное оборудование и комплектующие
6.1Испытательное оборудование (стенд) и комплектующие приведены в приложении В6).
Схема испытательного оборудования (стенда) приведена на рисунке В.1. Стенд включает в себя по
воротный диск с электрическим приводом и таймером, способный удерживать чашку с агаровой средой
диаметром 14 см. Горизонтальный рычаг с вертикальным стальным «щупом» на конце установлен на
оси, позволяющей поперечное перемещение щупа от центра к периферии вращающейся (60 ± 1) об/мин
чашки с агаровой средой и обратно. Противовес может перемещаться по рычагу для регулировки силы,
прикладываемой щупом к материалу. Рычаг управляется эксцентриковым кулачком, вращающимся со
скоростью (5,6 ± 0,1) об/мин. Стальной щуп, имеющий полированное окончание в виде полусферы ра
диусом 11 мм, является съемным и должен дезинфицироваться между испытаниями.
П р и м е ч а н и е — Из-за истирания окончание стального щупа может стать плоским. Необходимо регуляр
но проверять, не затупилось ли окончание стального щупа, и при необходимости заменять его.
Сила, прикладываемая щупом к материалу, должна составлять (3 ± 0,02) Н и может быть измере
на динамометром, прикрепленным к рычагу, или весами, расположенными на поворотной платформе,
с использованием перемещающегося противовеса (см. приложение В).
Исследуемый материал должен контактировать с агаром только в одной точке в любой момент
времени. То, что щуп перемещается по всей поверхности, должно регулярно контролироваться с по-
4) Подходящую защитную пленку можно заказать, например, в Mo Industrial АВ, Strakenvagen 3, SE-56576
Боттнарюд, Швеция (номер по каталогу: 1623-001). Материал также можно заказать в компании schuett-biotec
GmbH, Rudolf-Wissell-Str. 13, D-37079 — Гёттинген — в составе набора для проведения испытаний. Эта инфор
мация представлена для удобства пользователей настоящего стандарта, не является подтверждением торгового
названия со стороны ISO и не исключает возможности использования аналогичных материалов.
5) Поставляется компанией Rotecno AG, Via Vite 3, СН-6855 Стабио, Швейцария. Материал также можно за
казать в компании schuett-biotec GmbH, Rudolf-Wissell-Str. 13, D-37079 Гёттинген. Эта информация представлена
для удобства пользователей настоящего стандарта, не является подтверждением торгового названия со стороны
ISO и не исключает возможности использования аналогичных материалов.
6) Поставляется schuett-biotec GmbH, Rudolf-Wissell-Str. 13, D-37079 Гёттинген, Германия. Эта информация
представлена для удобства пользователей настоящего стандарта, не является подтверждением торгового назва
ния со стороны ISO и не исключает возможности использования аналогичных материалов.
4