ГОСТ Р ИСО 22610—2022
Чашки с агаровой средой инкубируют для того, чтобы вырастить бактериальную колонию, кото
рую затем регистрируют.
Результаты испытания выражаются в процентах проникновения от бактериальной нагрузки, пер
воначально привитой донору.
Если испытуемый материал содержит антимикробное вещество, его следует инактивировать до
проведения испытания. Если инактивировать антимикробное вещество невозможно или если есть толь ко
предположение, что материал содержит антимикробное вещество, следует дополнительно опреде лить
остаточную антибактериальную активность. В отчет должна быть включена информация о любом
воздействии антимикробных веществ, результаты испытания на проникновение и дополнительного ис
пытания.
5 Оборудование, реагенты и материалы
Используют обычное лабораторное оборудование, реактивы и материалы, а также приведенные
ниже.
Реагенты должны иметь качество, подходящее для проведения анализа, и/или быть пригодными
для микробиологических целей.
Одноразовое оборудование/материалы/приборы являются приемлемой альтернативой многора
зовой стеклянной посуде и пластику, если они имеют необходимые технические характеристики.
5.1 Шкаф биологической безопасности II класса.
5.2 Инкубаторы, способные поддерживать температуру (56 ± 2) °С и (37 ± 2) °С.
5.3 Холодильник, способный поддерживать температуру (5 ± 3) °С.
5.4 Водяная баня, способная поддерживать температуру (45 ± 2) °С.
5.5 Суспензия бактериального штамма — очищенные споры Bacillus atrophaeus АТСС 9372, су
спендированные в 90 %-ном этиловом спирте в концентрации 109 спор/мл2); Могут использоваться дру
гие титры, однако максимальная концентрация этанола после разбавления должна составлять менее
0,02 %.
5.6 Очищенная вода, свежедистиллированная, и/или деионизированная, и/или ультрафильтро
ванная, и/или отфильтрованная с помощью реверсного осмоса, не содержащая каких-либо токсичных
или бактериальных ингибиторов роста бактерий.
5.7 Пептонная вода — 10 г пептона, 5 г NaCI и 1 г полисорбата 80, доведенных очищенной водой
до 1000 мл3, стерилизуют паром в течение 15 мин при температуре автоклава (1210+3) °С.
5.8 Агар с триптоном, глюкозой и дрожжевым экстрактом (TGEA) — 3 г говяжьего экстракта, 5 г
триптона, 1 г декстрозы, 15 г агара в очищенной воде, доведенных очищенной водой до 1000 мл3, сте
рилизуют паром в течение 15 мин при температуре (1210+3) °С (см. приложение А).
5.9 Чашки Петри — стерильные, диаметром 14 и 9 см, с крышкой.
5.10 Материал донора — пять кусков полиуретановой пленки размером около 25 см х 25 см на
силиконизированной бумаге-носителе; толщина пленки от 25 до 30 мкм, каждый кусок упакован в сте
рилизационный пакет и стерилизован паром при температуре (1210+3) °С в течение 15 мин3).
П р и м е ч а н и е — Руководство по выбору подходящего материала донора: смачиваемая, литая раство
рителем полиуретановая пленка толщиной 25 мкм (максимум 30 мкм), нанесенная на силиконизированную бумагу-
носитель. Материал имеет плотность 1,12 г/см3 (согласно ИСО 1183-1, Метод А), твердость (по Шору А) 87 ± 1 (со
гласно ИСО 7619-1), температуру плавления от 160 °С до 175 °С (по Кофлеру), прочность на разрыв (40 ± 10) МПа
(измеряется на пленках толщиной 50 мкм, измерение по ИСО 527-1, ИСО 527-3) и относительное удлинение при
разрыве (500 ± 125) % (измеряется на пленках толщиной 50 мкм, измерение по ИСО 527-1, ИСО 527-3).
2) Суспензию спор в спиртовой взвеси можно приобрести в SIMICON Gmbh — Munchen. Эта информация
представлена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является подтверждением торгового на
звания со стороны ISO [в Российской Федерации возможно использование спор Bacillus atrophaeus из государ
ственных или референтных коллекций микроорганизмов, например, Гэсударственная коллекция патогенных
микроорганизмов (ГКПМ) (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) или Государственная коллекция патогенных
микроорганизмов и клеточных культур (ГКПМ-Оболенск) (ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора)].
3) Подходящий материал донора можно приобрести в Gerlinger Industries GmbH, Schwarzhammermuhle,
D-08491 Нецшкау, Германия (номер по каталогу: 4220М или 4220). Материал также можно заказать в компании
schuett-biotec GmbH, Rudolf-Wissell-Str. 13, D-37079 Гёттинген — в составе набора для проведения испытаний. Эта
информация представлена для удобства пользователей настоящего стандарта, не является подтверждением тор
гового названия со стороны ISO и не исключает возможности использования аналогичных материалов.
3