ГОСТ Р ИСО 22610—2022
Введение
Существует много ситуаций, при которых бактерии, переносимые жидкостью, могут проникать
через влажный барьерный материал. Одним из примеров является проникновение микробиотов через
покровный материал во влажной среде (см. приложение Е).
В Европейских нормативных документах, касающихся медицинских изделий, ответственность за
предотвращение передачи инфекционных агентов, связанных с применением изделия, возложена на
производителя. Чтобы предоставить пользователю информацию о медицинском изделии и соответ
ствие требованию по предотвращению передачи инфекционных агентов, необходимо использовать
гармонизированные и признанные международные методы испытаний.
Метод испытаний, приведенный в настоящем стандарте, является микробиологическим и поэтому
предназначен для использования в лабораториях, имеющих опыт и соответствующее оснащение для
данной работы.
С целью повышения прецизионности метода испытаний ИСО 22610:2006 был существенно пере
смотрен.
Основное различие между настоящим стандартом и ИСО 22610:2006 заключается в том, что рас
сматривается штамм другого вида бактерий и определены более жесткие требования к обработке мате
риалов и процедурам, что приводит к более воспроизводимым и точным результатам измерений.
Для получения точных, повторяемых и воспроизводимых результатов необходимо не только соот
ветствие оборудования требованиям, указанным в настоящем стандарте, но и точное и последователь
ное соблюдение процедуры обработки материалов и проведения испытаний. Незначительные откло
нения от требований к оборудованию, процедуре и/или обращению с образцами могут в значительной
мере негативно сказаться на повторяемости, воспроизводимости и точности результатов измерений.
IV