ГОСТ Р ИСО 22610—2022
9.3 Заражение донора
Для инокуляции донора используют суспензию Bacillus atrophaeus (см. раздел 8), разведенную
пептоновой водой в пределах от 5,0 • 103 до 1,5-104 спор/мл.
Обработку и подготовку материала донора проводят в стерильных перчатках. Перчатки должны
меняться после каждого следующего этапа процедуры, чтобы избежать переноса бактериальных спор.
a) Стерилизованный пакет с материалом донора открывают в асептической среде. Пленку доно
ра держат на бумажной подложке и помещают на дезинфицированную рабочую поверхность (см. рису
нок 2) так, чтобы бумажная сторона была обращена вниз, а пленка, покрытая спорами, — вверх. Мар
кером отмечают на доноре область инокуляции, соответствующую площади чашки с агаровой средой.
Дозатором вместимостью 1000,0 мкл по отмеченной области равномерно распределяют 1 мл су
спензии Bacillus atrophaeus. Инокулюм распределяют шпателем (см. 5.16). После распределения плен ка
формируется не сразу, но по всей поверхности образуются мелкие капли (см. рисунок 2).
Сразу после инокуляции донора оставшийся инокулят помещают на лед.
b
) Донор высушивают в инкубаторе при температуре 56 °С примерно в течение 30 мин до полного
высыхания, при этом суспензию Bacillus atrophaeus наносят на донора каждые 2 мин для обеспечения
равномерного распределения (см. рисунок 2).
П р и м е ч а н и е1— Из-за того, что инкубатор каждые 2 мин открывают, температура 56 °С будет немного
снижаться во время сушки. Цель — получить равномерное распределение спор при температуре в инкубаторе не
выше 56 °С.
П р и м е ч а н и е2 — Чтобы избежать потери спор, между повторениями распределения (каждые 2 мин)
шпатель можно хранить на держателе так, чтобы верхняя часть шпателя соприкасалась со спорами. Контакта той
части шпателя, что соприкасается со спорами, с любой поверхностью, на которой споры могут быть потеряны (на
пример, с дном мензурки), избегают.
Донор должен быть использован сразу после высыхания.
9.4 Материал для исследования
Размер образца, используемого в испытании, должен составлять примерно 25 см * 25 см или при
близительно 25 см в диаметре.
Каждый используемый образец должен быть индивидуально упакован и стерилизован, например
паром или окисью этилена, в соответствии с рекомендациями поставщика.
В случае если испытательная лаборатория обрабатывает, подготавливает и проводит испытания
на нестерилизованных материалах, в сопроводительной документации должно быть отражено, были
ли стерилизованы образцы перед испытанием, и если да, то какой метод стерилизации
использовался.
Изготовителем материала должна быть указана сторона, которая будет контактировать с иноку-
лированным донором. Если это не указано на маркировке или в инструкции по применению, то испы
тание проводится на внешней стороне халата или простыни (т. е. на стороне, которая не контактирует с
носителем/пациентом).
Испытание проводят на пяти образцах: каждый образец пять раз вводят в контакт с новой чашкой
с агаровой средой диаметром 14 см в течение 15 мин.
П р и м е ч а н и е1 — Тканые материалы часто стерилизуют при температуре (1340+3) °С в течение 4 мин.
Нетканые материалы, как правило, стерилизуют этиленоксидом. Использование этиленоксида запрещено во мно
гих странах при производстве пищевых продуктов.
П р и м е ч а н и е 2 — Предпочтительно, чтобы материалы для проведения испытания доставлялись в гото
вом виде и были стерилизованы.
9.5 Подготовка испытательного оборудования
Для частичного отделения по одному или двум краям полиуретановой пленки донора от бумажно
го листа используют стерильные щипцы или пинцет. Донор, все еще находящийся с пленкой на бумаж
ной подложке, помещают инокулированной стороной вниз на образец ткани. Полиуретановую пленку
удерживают за один или два края и крепят на текстиль вручную. Бумажный носитель аккуратно
снима ют и выбрасывают. Защитную пленку (из полиэтилена высокой плотности) помещают поверх
полиуре тановой пленки для завершения сбора конструкции для проведения испытания (см. рисунок
2).
7