Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 57502-2017; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production (Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов) ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719) ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719)
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 57502—2017
5.4 Характеристика производства
5.4.1 Раздел должен содержать следующую информацию:
- данные о месте нахождения производства:
- данные о лицензировании производства;
- данные о задействованных площадях.
- сведения о порядке технической эксплуатации производственной площади;
- данные об инфраструктуре идополнительном оснащении;
- данные о трудовых ресурсах.
5.4.2 При указании данных о месте нахождения производства должно быть приведено место рас
положения организации с указанием подробного адреса (область, район, город, улица, номер дома,
строения, корпуса и т. д.).
5.4.3 В подразделе «Данные о лицензировании производства» следует указать реквизиты лицен
зии на производство МИ. полученной в соответствии с [3].
5.4.4 В подразделе «Данные о задействованных площадях» должны быть перечислены произ
водственные площади (цеха, участки, комнаты и т. п.). задействованные в производстве МИ. В подраз
деле для каждой производственной площади указывают:
- расположение площади с указанием производственного помещения, в котором размещена про
изводственная площадь:
- геометрическую площадь (объем) производственной площади;
- назначение производственной площади;
- сведения о порядке технической эксплуатации производственной площади.
5.4.4.1В пункте «Сведения о порядке технической эксплуатации производственной площади»
указывают:
- право расположения на указанной площади (собственность, аренда, субаренда и т. д. со ссыл
кой на документ, подтверждающий это право),
- лицо, ответственное за поддержание производственной площади в рабочем состоянии;
- под какие производственные процессы использована производственная площадь том числе
следует указать класс производственных помещений);
- физическое или юридическое лицо, ответственное за техническое обслуживание производ
ственной площади, и основаниедля проведения технического обслуживания (должностная инструкция,
договор и т. д.);
- физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение ремонта производственной
площади, и основание для проведения ремонта (должностная инструкция, договор и т. д.).
При необходимости в приложениях к ПРП могут быть приведены планировки помещений и схемы
расстановки производственного оборудования.
5.4.5 В подразделе «Инфраструктура идополнительное оснащение» указывают сведения об объ
ектах инфраструктуры, задействованных при обеспечении производства МИ, например:
- водопроводная сеть:
- канализационная сеть:
- система электроснабжения:
- отопление,
- вентиляция;
- коммуникационные сети (телефонная сеть, сеть для подключения к телекоммуникационной сети
Интернет):
- система противопожарной безопасности;
- транспортная система:
- система сбора отходов и вывоза мусора.
При описании объектов инфраструктуры указывают:
- дополнительное оборудование, используемое для поддержания требуемого качества работы
объекта инфраструктуры (например, вентиляционные фильтры, система очистки воды и т. д.);
- лицо (или лица), ответственное(ые) за поддержание объекта инфраструктуры в рабочем состо
янии;
- физическое или юридическое лицо, ответственное за техническое обслуживание объекта ин
фраструктуры. и основание для проведения технического обслуживания (должностная инструкция, до
говор и т. д.);
5