ГОСТ Р 57502-2017; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production (Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов) ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719) ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57502—2017

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1

3 Термины и определения............................................................................. 2

4 Общие положения..............................................................................................................................................2

5 Содержание промышленного регламента производства.............................................................................3

5.1 Перечень разделов.....................................................................................................................................3

5.2 Общие положения....................................................................... 3

5.3 Характеристика медицинского изделия..................................................................................................4

5.4 Характеристика производства...................................................................................................................5

5.5 Технологическая схема производства....................................................................................................6

5.6 Перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов........................6

5.7 Характеристика материалов и комплектующих.....................................................................................8

5.8 Изложение технологического процесса..................................................................................................9

5.9 Материальный баланс.............................................................................................................................10

5.10 Переработка и обезвреживание отходов производства.................................................................. 10

5.11 Контроль производства.........................................................................................................................12

5.12 Безопасная эксплуатация производства..............................................................................................12

5.13 Охрана окружающей среды...................................................... 13

5.14 Перечень производственных инструкций...................... 13

5.15 Информационные материалы.............................................................................................................. 13

6 Оформление промышленного регламента производства.........................................................................13

Приложение А (справочное) Оформление титульного листа промышленного регламента

производства...........................................................................................................................15

Библиография......................................................................................................................................................16