Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 57502-2017; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production (Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов) ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719) ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719)
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 57502—2017
5.11Контроль производства
5.11.1В разделе должны быть приведены сведения обо всех видах внутрипроизводственного
контроля в технологической последовательности производства МИ с указанием применяемых средств
измерений, контролируемых параметров и допускаемых пределов их отклонения. Раздел рекомендо
вано оформлять в виде таблицы (таблица 9).
Таблица 9 — Перечень важнейших контрольных точек производства
Наименование
стадий, места
измерения
параметров или
отбора проб
Наименование
объекта контроля
Наименование
контролируемого
параметра, едини
цы измерений
Регламентиро
ванный норма
тив (значение
параметра)
Метод и средство
контроля
Кто производит
контроль и в
квком документе
регистрируют
результаты
1
2
3
4
5
6
В графе 1 приводят номер стадии и/или операции технологического процесса, на которой проис
ходит контроль параметра или отбор проб.
В графе 2 приводят наименование объекта (материал, комплектующее, деталь и т. д.). который
подлежит контролю.
В графе 3 указывают параметр, подлежащий контролю, согласно сопроводительной н/или норма
тивной документации для материалов и комплектующих и согласно конструкторской, программной и
технологической документации для деталей, сборочных единиц или веществ, получаемых при произ
водстве МИ.
В графе 4 приводят значение контролируемого параметра с указанием единиц измерения и до
пустимой погрешности.
В графе 5 приводят методы и средства контроля согласно сопроводительной и/или нормативной
документации для материалов и комплектующих и согласно конструкторской, программной и технологи
ческой документации для деталей, сборочных единиц или веществ, получаемых при производстве МИ.
В графе 6 приводят информацию о порядке проведения контроля.
5.11.2 При разработке раздела следует учитывать требования ГОСТ ISO 13485.
5.12 Безопасная эксплуатация производства
5.12.1 В разделе должны быть приведены сведения обо всех возможных опасностях при произ
водстве МИ, в том числе:
- характеристика опасностей производства;
- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и локализации:
- вредные последствия, которые могут наступить в результате возникновения опасных ситуаций;
- защита технологических процессов и оборудования от аварий и производственного персонала
от травмирования:
- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производства;
- меры, которые должны быть приняты в случае возникновения опасной ситуации, направленные
на предотвращение или минимизацию вредных последствий.
5.12.2 В разделе должны быть учтены все положения безопасной эксплуатации производства со
гласно требованиям [5]. ГОСТ Р 51898.
5.12.3 Раздел должен соответствовать требованиям ГОСТ 3.1120. ГОСТ 12.3.002.
5.12.4 В части классификации опасных веществ содержание раздела должно соответствовать
требованиям ГОСТ 12.1.007.
5.12.5 В части пожарной безопасности содержание раздела должно соответствовать требовани
ям ГОСТ Р 12.3.047, ГОСТ 12.1.004. ГОСТ 12.1.044.
5.12.6 В части безопасности при наличии вредных компонентов в воздухе рабочей зоны при про
ведении технологических операций (например, пайка оловянно-свинцовым припоем) содержание раз
дела должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 12.4.021.
5.12.7 В части электробеэопасности содержание раздела должно соответствовать требованиям
ГОСТ Р 12.1.019.
5.12.8 При описании средств защиты необходимо руководствоваться ГОСТ 12.4.011.
12