ГОСТ Р 57502—2017
4.4 ПРП МИ может быть использован в качестве основного технологического документа:
- при реализации технологических процессов в серийном производстве;
- разработке исходных данныхдля проектирования или реконструкции промышленного производства; -
установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов; -
разработке технологической документации, в том числе технологических инструкций, а также
инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям,
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезврежива
нию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу.
- разработке иосуществлении мероприятий по утилизации забракованной продукции и продукции
с истекшим сроком эксплуатации.
4.5 ПРП разрабатывают на производство МИ в целом, но на усмотрение изготовителя возможна
разработка самостоятельных (отдельных) ПРП на составные части МИ. являющиеся в данном произ
водстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения ее составной части для нескольких
производств (например, электроды для снятия биопотенциалов для различных типов электрокардио
графов. мониторов пациента и т. д.).
5 Содержание промышленного регламента производства
5.1 Перечень разделов
ПРП должен включать следующие разделы:
- общие положения:
- характеристика МИ;
- характеристика производства;
- технологическая схема производства;
- перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов;
- характеристика материалов и комплектующих;
- изложение технологического процесса;
- материальный баланс;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства.
- безопасная эксплуатация производства;
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций;
- информационные материалы.
5.2 Общие положения
5.2.1 Раздел должен содержать следующую информацию:
- назначение;
- область применения;
- основание для разработки;
- нормативные ссылки.
- порядок разработки, утверждения, внесения изменений и дополнений.
5.2.2 В подразделе «Назначение» должна быть приведена общая информация в части назначе
ния ПРП.
Пример — Настоящий ПРП— нормативный документ АО «АВС», устанавливающий методы про
изводства. технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения тех
нологического процесса в производстве диагностической системы анализа заболеванийДИСАЗ (далее
по тексту — Система). ПРП обеспечивает производство Системы, соответствующей требованиям
технических условий АБВГ.941349.001ТУ, и определяет основные положения в части безопасности ве
дения работ и достижения оптимальных технико-экономических показателей производства.
5.2.3 В подразделе «Область применения» должно быть указано, на каком именно производстве
МИ применяют данный ПРП, и должен быть указан руководящий документ, в соответствии с которым
организовано производство (приказ по предприятию, договор и т. д.).
5.2.4 В подразделе «Основание для разработки» должны быть указаны документы, в соответ
ствии с которыми разработан ПРП.
3