ГОСТ Р 57502—2017
5.2.5 В подразделе «Нормативные ссылки» приводят перечень ссылочных документов в области
стандартизации, который излагают в следующем порядке:
- межгосударственные стандарты;
- национальные стандарты Российской Федерации;
- общероссийские классификаторы;
- межгосударственные классификаторы;
- своды правил.
В перечень ссылочных нормативных документов также могут быть включены иные стандарты (на
пример. отраслевые стандарты и стандарты организаций). Эти стандарты размещают в перечне ссы
лочных документов после национальных стандартов Российской Федерации.
Перечень ссылочных нормативных документов начинают со слов: «В настоящем промышленном
регламенте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты». Если в тексте ПРП также
даны нормативные ссылки на классификаторы и/или своды правил, то перечень ссылочных норматив
ных документов начинают со слов: «В настоящем промышленном регламенте использованы норматив
ные ссылки на следующие документы».
В перечне ссылочных нормативных документов указывают обозначения и наименования этих до
кументов. размещая их в порядке возрастания регистрационных номеров обозначений.
5.2.6 В подразделе «Порядок разработки, утверждения, внесения изменений и дополнений»
должны быть приведены основные положения по разработке ПРП. в том числе;
- перечень структурных подразделений организации-изготовителя МИ. участвующих в разработке
ПРП;
- должность лица, ответственного за разработку ПРП,
- порядок утверждения ПРП. в том числе перечень организаций и лиц. участвующих в утвержде
нии и согласовании ПРП;
- порядок внесения изменений и дополнений в ПРП. а также порядок согласования и утверждения
данных изменений идополнений;
- отдельно указывают случаи, в которых требуется перевыпуск ПРП (например, существенные из
менения в технологии производства МИ, расширение или реконструкция производства).
5.3 Характеристика медицинского изделия
5.3.1 Раздел должен содержать следующую информацию:
- наименование и обозначение МИ;
- номер действующего нормативного документа и номер регистрационного удостоверения;
- назначение и область применения МИ;
- основные сведения о МИ.
5.3.2 Наименование и обозначение МИ должны соответствовать указанным в нормативном до
кументе и в регистрационном удостоверении.
5.3.3 Наименование и номер действующего нормативного документа должны соответствовать
указанным в регистрационном удостоверении.
5.3.4 В подразделе «Назначение и область применения МИ» следует указывать.
- краткую характеристику области и условий применения изделия;
- наименование и общую характеристику условий применения, для которых предназначено МИ
(например, медицинская организация, автомобиль скорой помощи и т. д.).
5.3.5 В подразделе «Основные сведения о МИ» следует указывать:
- краткое описание внешнего вида, состава и потребительских свойств МИ;
- основные технические характеристики МИ,
- нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения;
- срок службы (для ряда изделий — срок годности);
- гарантийный срок (при наличии).
Все приведенные сведения должны соответствовать технической документации, разработанной
на МИ. идействующим нормативнымдокументам в зависимости от вида МИ (ГОСТР 50444. ГОСТ 26140,
ГОСТ Р МЭК 60601-1. частные требования безопасности для конкретных видов МИ и т. п.). Комплект
ность технической документации определена ГОСТ 2.102 и ГОСТ 2.601.
П римечание — Как правило, на МИ разрабатывают следующие технические документы:
- технические условия;
- руководство по эксплуатации (инструкция по эксплуатации);
- паспорт (или формуляр, или этикетка).
В отдельных случаях может быть разработана инструкция по применению, памятка для пациента и т. п.
4