ГОСТ Р 57502—2017
5.12.9Идентификацию опасностей, связанных с МИ. определение и оценивание сопутствующих
рисков следует выполнять в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.
5.13 Охрана окружающей среды
5.13.1 В разделе должны быть приведены сведения обо всех возможных выбросах в окружаю
щую среду: пылегазообразных, жидких, твердых. Указывают их наименование, источник выброса, ко
личество с допустимыми отклонениями, периодичность, продолжительность, а также, по возможности,
химический состав и физические показатели (ГОСТ 17.2.3.02. ГОСТ Р ИСО 14041).
5.13.2 Также в раздело указывают, что система вентиляции и очистки воздуха (ГОСТ 12.4.021)
гарантирует защиту от выбросов инфекционного материала и вредных веществ в окружающую среду
(ГОСТ 12.1.005).
5.13.3 В разделе при необходимости должны быть отражены меры, обеспечивающие надежность
охраны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае возникновения аварийных ситуаций на пред
приятиях. связанных с производством МИ.
5.14 Перечень производственных инструкций
5.14.1 В разделе должен быть приведен полный перечень производственных инструкций, соблю
дение которых необходимо при производстве МИ. в том числе:
- технологические инструкции к процессу изготовления изделия;
- инструкции по работе с промышленным оборудованием, задействованным в производстве из
делия. в том числе по наладке, настройке, аспектам безопасности, техническому обслуживанию и по
рядку проведения ремонта:
- инструкции по электробезопасности;
- инструкции по пожаробезопасности; -
прочие инструкции по охране труда;
- производственные инструкции, относящиеся к документам системы менеджмента качества (на
пример. инструкции для мониторинга и контроля производственной среды, инструкции по сохранению
соответствия изделия установленным требованиям при осуществлении технологических процессов
внутри организации и доставке изделия к месту назначения, инструкции по управлению продукцией с
ограниченным сроком хранения или продукцией, требующей специальных условий хранения и пр.).
Также могут быть приведены необходимые должностные инструкции.
5.14.2 Перечень технологических инструкций и инструкций по технике безопасностидолжен соот
ветствовать комплекту технологической документации на МИ.
5.15 Информационные материалы
5.15.1 В раздел включают справочный материал, характеризующий обоснованность методов и
технологических решений, ссылки на научные отчеты и литературные источники, где содержатся дан
ные, которые были или могут быть использованы при модернизации и расширении производства, а
такжо при проектировании и определении технического уровня производства и МИ.
5.15.2 В разделе приводят:
- сведения о разработчиках МИ с указанием даты постановки изделия на производство;
- источники, содержащие сведения о вредности применяемых в производстве веществ и мерах
предосторожности при работе с ними;
- сведения о патентной чистоте продукции:
- сведения об аналогах МИ и их технических характеристиках;
- перечень литературных источников и отчетов о научно-исследовательских, опытно-конструктор
ских и проектных работах, на которые сделаны ссылки в тексте ПРП. для рукописей указывают места
их хранения.
6 Оформление промышленного регламента производства
6.1 ПРП рекомендовано оформлять в соответствии с требованиями ГОСТ 2.105 на формах 5 и 5а
ГОСТ 3.1105 (приложение Б).
6.2 Материал, дополняющий текст ПРП. помещают в приложениях. Приложениями могут быть,
например, графические материалы (подробные технологические схемы, планировки помещений и т. п.),
13