ГОСТ Р 57502—2017
ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие
требования и классификация
ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие тре
бования
ГОСТ 17.2.3.02 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промыш
ленными предприятиями
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 26140 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30772 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования
для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 7.0.8 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Дело
производство и архивное дело. Термины и определения
ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требо
вания и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 12.3.047 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологиче
ских процессов. Общие требования. Методы контроля
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51897/Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения
ГОСТ Р 51898 Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты
ГОСТ Р ИСО 14041 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение
цели, области исследования и инвентаризационный анализ
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
П римечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указа телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то поло жение. в которомдана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 7.0.8, ГОСТ Р 51897. ГОСТ 2.101,
ГОСТ 2.102. ГОСТ 3.1109, ГОСТ 12.0.002. ГОСТ 18322. ГОСТ 30772, [1]. (2).
4 Общие положения
4.1 ПРП охватывает все аспекты технологического процесса изготовления МИ или их составных
частей и содержит требования к качеству сырья и комплектующих, внутрипроизводственному контро
лю. контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр. на
конкретном предприятии.
4.2 ПРП должен быть взаимосвязан с другими организационными и технологическими документа
ми на производство данного МИ (инструкции, методики, спецификации, операционные процедуры и др.).
4.3 ПРП — документ, являющийся частью организационно-распорядительной системы
(ГОСТ Р 7.0.8) и системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485). поэтому при его разработке соблю
дают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистраци
онным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных документов, действие
которых распространяется на производство МИ.
2