Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 57502-2017; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production (Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов) ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719) ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719)
Страница 12
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 57502—2017
Содержание подраздела должно соответствовать всем входящим в комплект конструкторской до
кументации на МИ ведомостям покупных изделий по ГОСТ 2.106 в том случае, если они разработаны.
Содержание подраздела должно соответствовать всем входящим в комплект технологической до
кументации на изделие комплектовочным картам по ГОСТ 3.1123 в том случае, если они разработаны.
Все стандартные изделия должны быть указаны в соответствии со стандартами на данные из
делия.
Все изделия, поставляемые по закупочным ведомостям, должны быть указаны согласнодокумен
там на закупку (поставку).
При изготовлении комплектующих по кооперации должно быть указано обозначение комплекту
ющего изделия согласно разработанной на него конструкторской документации, также рекомендуется
приводить список предприятий, силами которых данные комплектующие изготовляются или могут быть
изготовлены, и документы, являющиеся юридическим основанием для проведения данных работ.
Для каждого типа комплектующих следует указывать их число, необходимое для изготовления МИ.
Подраздел рекомендовано оформлять в виде таблицы (таблица 5).
Таблица 5 — Комплектующие
Наименование
Обозначение
Количество
Показатель, обязательный
для проверки
Примечание
1
2
3
4
5
В графе 1 приводят наименования комплектующих, соответствующие действующему норматив
ному документу.
В графе 2 указывают обозначение стандартов для стандартных изделий или обозначение основ
ного конструкторского документа, при наличии, в остальных случаях графу не заполняют.
В графе 3 указывают число комплектующих, необходимое для производства МИ.
В графу 4 включают основные показатели качества комплектующих, которые независимо от нали
чия паспорта поставщика подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели,
включаемые в таблицу, приводят с допустимыми отклонениями.
В графе 5 приводятдополнительную информацию. Рекомендовано указывать стадию и операцию
технологического процесса, на которой применяется то или иное комплектующее изделие.
5.8 Изложение технологического процесса
5.8.1 В разделе должны быть приведены сведения обо всех технологических процессах изготов
ления МИ.
5.8.2 Все технологические процессы должны быть приведены в технологической последователь
ности производства согласно технологической схеме производства.
5.8.3 При описании каждого процесса должна быть указана конструкторская, программная и тех
нологическая документация (наименование и обозначение документов), необходимая для осуществле
ния входящих в процесс технологических операций.
5.8.4 В описание каждого процесса рекомендовано включать:
- цель процесса;
- вход процесса;
- выход процесса;
- параметры, правила и методы выполнения процесса;
- событие, запускающее процесс;
- событие, завершающее процесс;
- срок выполнения процесса;
- место выполнения процесса;
- функции (действия), выполняемые в рамках процесса;
- исполнителей процесса (полезно указать также права и ответственность исполнителей);
- средства выполнения процесса;
- средства документирования процесса;
- средства контроля выполнения процесса;
- средства упаковки продукта, являющегося результатом (выходом) процесса.
9