ГОСТ Р 57473—2017
5.11При преждевременном прекращении исследований заказчик ставит в известность исследо
вателейи организацию. При этом зафиксированныевдоговоре обязательства выполняютсязаказчиком
в полном объеме.
6 Подготовка и организация исследования, сбор данных и ведение записей.
Обеспечение качества исследования
6.1 Необходимым документом для принятия решения о возможности проведения испытаний на
добровольцах является протокол исследования дезинфекционного средства (см. приложение В).
6.2 Информация в нем излагается в лаконичной, доступной, объективной форме, позволяющей
потенциальному исследователю сформировать собственное непредвзятое мнение о целесообразнос
типланируемого исследования. Характери объем информации зависятотстадииразработки изучаемо
го средства. Еслиего свойства хорошо известны, информация можетбыть менее подробной.
6.3 Каждый из исследователей должен быть ознакомлен с результатами экспериментальных
исследований и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящийся к сред
ству.
6.4 Послезаключениядоговора с заказчиком (см. приложениеА) директорорганизацииутвержда
ет программуисследования и назначает ответственного исследователя.
6.5 Ответственный исследовательдолжен ознакомить персонал, принимающий участие в иссле
довании. со своими функциями иобязанностями, с протоколом иинформацией о средстве.
6.6 Ответственныйисследовательдолжен иметь достаточное число квалифицированныхсотруд
ников и соответствующую материально-техническую базу для качественного проведения исследова
ния.
6.7 Ответственныйисследователь готовитосновныедокументы (см. 4.2.1)для передачи вЭК. Они
позволяют оценить планируемое исследование и качество полученных данных и служат доказатель
ством соблюдения исследователем и заказчиком стандартов GCP и нормативных требований.
6.8 После получения согласия ЭК проходит набор испытуемых, которые могут быть привлечены к
участию в исследованиях.
6.9 Ответственный исследовательобъясняетправила применения исследуемогодезинфекцион
ногосредства всем испытуемым и проверяет их соблюдение.
6.10 Для идентификации конкретного испытуемогодолжен использоваться индивидуальный код.
6.11 Ответственный исследователь соблюдает процедуру рандомизации, если таковая преду
смотрена. и следит, чтобы раскрытие кода происходило только в соответствии с протоколом.
6.12 Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации. Любые
дополненияили исправления (вбумажной или электроннойкарте)должны позволятьпрочестьпервона
чальную запись, быть подписаны, датированы и. при необходимости, объяснены.
6.13 Учетсредства, его расход, возвратзаказчику, утилизация неиспользованногопрепарата про
водятся исследовательским центром. В журнале учета указывают даты, количество, номера партий
(серий), сроки хранения и коды исследуемого средства и испытуемого. Исследователи ведут записи о
получении его испытуемыми в предусмотренныхпротоколом количествах.
6.14 Ответственный исследователь проводит испытания в соответствии с протоколом, одобрен
ным ЭК. согласованным с заказчиком и разрешительными органами, и не должен отклоняться от него
или вноситьизменения безсогласия заказчика и ЭК.
6.15 Испытания проводят в специально оборудованных помещениях, где должны быть необходи
мый набор медикаментов иприборовдля оказания первой помощи.
6.16 Исследователидолжны обеспечить полноту идостоверностьсбораданных, иметь стандарт
ные процедуры их использования, иметь систему их защиты от несанкционированного доступа, сохра
нять кодирование при вводе иобработкеданных.
6.17 Информация о допущенных отклонениях или изменениях, их причины и предлагаемая
поправка к протоколудолжны быть незамедлительно представлены ЭКдля рассмотрения и утвержде
ния. заказчику, разрешительным органам— для согласования.
6.18 Ответственный исследовательможетпринять решение о прекращенииисследованиядезин
фекционного средства, еслиобнаруженаопасностьдля здоровья испытуемых.
6.19 При преждевременном прекращении (приостановке) исследования ответственный исследо
ватель и/или организация должны сообщить об этом испытуемым, письменно информировать ЭК и
заказчика о решении с объяснением причин.
5