ГОСТ Р 57473—2017
- информацию для испытуемыхи форму информированного согласия;
- описаниедействийдля привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, реклам
ные объявления);
- информацию о выплатах икомпенсацияхиспытуемым, если таковые предусмотрены.
П р и м е ч а н и е — Размер выплат определяют заранее в договоре с испытуемыми либо вдругой письмен
но предоставляемой форме, он не зависит от того, завершил субъект исследование полностью или нет.
- любыедополнительные материалы, которые могут потребоваться ЭКдля принятия решения.
4.2.2 ЭК оценивает квалификацию исследователя на основании его научной биографии или дру
гой запрошеннойдокументации.
4.2.3 ЭКможет потребоватьвнесения изменений/дополнеиий в представленныедокументы, если
они необходимыдля оценки планируемого исследования или повысят защитуправ, безопасностьи/или
благополучие испытуемых.
4.2.4 ЭКвыносити документально оформляетсвое решение в виде;
- утверждения;
- внесения измененийдля получения утверждения;
- отрицательного заключения;
- отмены/лриостановленияданного ранее утверждения.
4.2.5 ЭКнезамедлительно письменно сообщает исследователю:
а) о своих решениях/заключениях. касающихся исследования;
б) о причинах принятия решений;
в) о порядке обжалования его решений/заключений.
5 Права и обязанности заказчика (разработчика) испытаний
5.1 Заказчик выбирает исследователя или организацию, при многоцентровых испытаниях может
создать координационный центрлибо назначитькоординатора, отвечающегоза согласованиедеятель
ности всех исследователей.
5.2 До подписания договора (см. приложение А) заказчикдолжен заранее представить протокол
исследования втекущей редакции (см. приложение В).
5.3 заказчик может поручить разработкупротокола и другой сопутствующейдокументации иссле
дователю и/или исследовательскомуцентру с последующим его утверждением. Такое поручение офор
мляетсяотдельным пунктом в рамкахдоговора либо отдельным соглашением сорганизацией.
5.4 Заказчик представляетдокументацию на исследуемое средство, включая препараты сравне
ния и плацебо, с подробным указанием его состава, инструкции поправилам получения, учета ихране
ния. При необходимости применения «слепого» метода проводит кодирование и маркировку в
соответствии сдействующими нормативными требованиями.
5.5 В рамках «слепого» метода кодирование должно включать и механизм, позволяющий иденти
фицировать средство в случае неотложных состояний, но не допускающий возможности незаметного
раскрытия кода.
5.6 Заказчик при необходимости можетпривлечь независимых консультантов, проводить незави
симую оценку исследования (аудит), в том числе по вопросам продолжения, изменения или прекраще
ния исследования, для контроля хода испытаний и данных по безопасности и эффективности
исследуемого средства.
5.7 Заказчик (или по его поручению исследователь) обеспечивает получение письменного согла
сия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследователь
ские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой
оценки соответствия, а также государственного контроля.
5.8 До начала испытаний в организации при необходимости проводится оценка соответствия
средства нормативнымдокументам сдокументальным оформлением результатов анализов.
5.9 Договоры между заказчиком и организацией или любой другой участвующей в исследовании
стороной, где оговариваются финансовыеаспекты исследования, должны быть оформлены в письмен
ной форме.
5.10 Заказчик (или по его поручению исследователь) обеспечивает страхование испытуемых.
Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответ
ствии с законодательством.
4