ГОСТ Р 57473—2017
6.20 Исследователи недолжны препятствоватьпроведению контроля исследования (мониторин
гу), а также независимой оценке соответствия исследования требованиям законодательства, проводи
мой с целью подтверждения самого факта исследования, либо государственного контроля.
6.21 Послеокончанияиспытанийответственныйисследовательсовместноссотрудникамипрово
дит анализ полученных результатов исоставляет отчет (см. раздел 12).
6.22 Основные документы должны храниться в исследовательском центре не менее 3 лет после
официального прекращения исследования. Они могут храниться и более длительный срок, если это
предусмотренодействующими нормативными требованиями или договором с заказчиком.
7 Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
7.1 Лицо, на котором исследуют средство или препарат сравнения (испытуемый), дает письмен
ное согласие на участие в исследовании. Участие испытуемых являетсядобровольным.
7.2 Исследовательдолжендатьиспытуемомудостаточно временидля принятия решенияобучас
тии в исследовании ипредоставить подробную информацию об испытании.
7.3 Испытуемыйдолжен быть информирован:
- о самом средстве и сущностиего исследования,
- о его ожидаемой эффективности, безопасности, степени риска;
- о собственныхдействиях в случае влияния средства на состояние его здоровья;
- об условиях страхования своего здоровья.
7.4 Информацию об исследовании излагают доступно и понятно, с минимальным количеством
специальныхтерминов. В ней недолжно бытьформулировок, вынуждающих испытуемогоотказаться от
своих законныхправ; заявлений, ограничивающихответственностьисследователя, организации, заказ
чика (разработчика).
7.5 Ответственный исследователь и его сотрудники не должны оказывать давление на испытуе
мого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в
исследовании.
7.6 Испытуемый имеет правоотказатьсяотучастия в исследованиисредства налюбой стадии его
проведения.
7.7 Не допускаются исследования на несовершеннолетних, беременных женщинах, военнослу
жащих. лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся подстражей в
следственных изоляторах.
Исключения из этого правила допускаются лишь в том случае, если необходимая информация
может быть получена только при исследованиях на определенных группах лиц и невозможно создать
необходимыедля испытанийдезинфекционных средств сходные условия.
7.8 Форма информированногосогласияи иныематериалы могутпересматриватьсяпоходуиссле
дования, если они способны повлиятьна согласие испытуемого. Их новая редакция обязательно прохо
дит одобрение ЭК. а сообщение испытуемомудолжно быть подтвержденодокументально.
8 Оценка эффективности дезинфекционных средств
Изучение эффективности проводят в соответствии с руководством (6) и [7]. Также могут быть
использованы вновь разработанные методики, утвержденные в установленном порядке.
8.1 Определение эффективности кожных антисептиков
8.1.1 Изучение возможности использования дезинфицирующего средства в качестве кожного
антисептика проводят на добровольцах с целью:
- разработки эффективных режимов обеззараживания в зависимости от концентрации активно
действующих веществ, времени воздействия, атакже способа и кратности обработки согласно назначе
нию средства (рукхирургов, операционного и инъекционного полей, локтевых сгибовдоноров, гигиени
ческой обработки)и форм его применения (готовый раствор, гели, салфетки):
- выявлениядлительностидействия;
- оценки установленных режимов обеззараживания средствами с разрешенными к применению
действующего вещества (ДВ);
- подготовки рекомендаций и предложений в проекты инструкции по применению средства и эти
кетки (тарной, бытовой).
6