ГОСТ Р 57473—2017
3.23 рандомизация: Распределение субъектов исследования по группам случайным образом,
позволяющее свести к минимуму субъективность.
3.24 серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция;
СНР: Любое неблагоприятное медицинскоесобытие, которое вне зависимости от дозы:
- требует госпитализации;
- привело кстойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
- представляет угрозудля жизни.
3.25 слепой метод/маскировка: Метод проведения испытаний, когда одной или нескольким
участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какое средстводают испытуемым. Простой слепой
методпредусматриваетнеосведомленностьобиспользуемом средствесубъектов исследования, двой
ной слепой метод подразумеваетнеосведомленностьиспытуемых, исследователей и, внекоторыхслу
чаях. лиц. выполняющихстатистическую обработкуданных.
3.26 уязвимые субъекты исследования: Лица, на чье желание участвовать в исследовании
может оказать влияние ожидание тех или иных преимуществ, связанных с участием в нем. или санкции
вышестоящихлицвслучаеотказа от участия. Имимогутбытьучащиесявысшихи среднихучебных заве
дений. младший персоналлабораторий, военнослужащие изаключенные. Куязвимым также относятся
больные с неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные,
представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и
лица, находящиеся подопекой или попечительством, атакже неспособныедать согласие.
4 Комиссия по этике организации
Независимая комиссия по этике (ЭК) является постоянно действующим органом, она призвана
защищать права, безопасность иблагополучие всехсубъектов исследования (испытуемых).
4.1 Состав, функции и порядок работы
4.1.1 В составе ЭК должны быть лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для
оценкинаучных, санитарно-гигиеническихиэтическихаспектовпредлагаемогоисследования. Рекомен
дуется. чтобы в ЭК входили неменеепятии неболее одиннадцатичленов; из них— неменееодного, чьи
интересылежатвнесферы науки, инеменееодного, не зависящегоот организации/исследовательского
центра.
4.1.2 Кандидатуры всостав ЭКпредлагаютпредставителиподразделенийичлены Ученогосовета
организации.
4.1.3 Состав ЭК. включая председателя, утверждает приказом директор организации сроком на
3 года.
4.1.4 ЭК самостоятельно разрабатывает и соблюдает регламент своей работы, определяющий
порядокназначениязаседаний, порядокрассмотрениядокументациипопланируемомуисследованию и
внесения изменений в ранее одобренную документацию, порядок контроля соответствия проведения
исследования согласно утвержденному протоколу.
П р и м е ч а н и е — Недопустимо внесение поправок или изменений в протокол испытаний без предвари
тельного утверждения/одобрения их ЭК. кроме случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу
испытуемым либо изменения касаются административных или технических аспектов исследования (изменение
адреса, номера телефона и др.).
4.1.5 ЭКдокументирует свою работу, ведет протоколы заседаний. Вседокументы (списки членов,
представленные на рассмотрение материалы, протоколы заседаний, переписку и др.) ЭК сохраняет не
менее 3 лет после завершения исследования и предоставляет их по запросу уполномоченных орга нов.
4.1.6 ЭКпринимаетрешенияпри наличиикворума, установленногопринятымрегламентом. Реше
ние принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов ЭК. лично присут
ствующих на заседании. В случае равенства голосов принятым считается решение, за
которое проголосовал председательствующий на заседании.
4.1.7 Исследовательможетпредоставлятьинформацию ЭК полюбым аспектам исследования, но
не имеет права участвовать в прениях или голосовании.
4.1.8 ЭК можетобращаться за помощью кэкспертам, не входящим в ее состав.
4.2 Обязанности
4.2.1 ЭК получаетот исследователя и рассматривает следующиедокументы:
- протокол исследования и поправки к нему, включая индивидуальные регистрационные карты;
з