ГОСТ Р 57473—2017
8.1.2 Кожные антисептики исследуютнадобровольцах в режиме применения:
- для обработки рук лиц, проводящих оперативные вмешательства в лечебно-профилактичесхих
организациях (втом числе стоматологических, в родильныхдомах идр.);
- для обработки локтевых сгибов у доноров; операционного поля при оперативных вмешатель
ствах; кожи пациентов перед инъекциями;
- для гигиенической обработки рук.
8.1.3 Испытанияпроводятна практическиздоровыхлюдяхнемоложе 18лет(не менее 10человек)
со здоровой кожей рук без порезов или потертостей, с короткими и чистыми ногтями. Не менее чем
за 2 недели до начала исследования испытуемые должны прекратить использование веществ с проти-
вомикробными свойствами. Общее состояние испытуемых на момент испытаниядолжно быть удовлет
ворительным. при отсутствии предрасположенности к заболеваниям кожи.
8.1.4 Исследованиеэффективностиантисептикадля гигиеническойобработкирук проводятс при
влечением группы испытуемыхс учетом требований, изложенных в 8.1.3.
8.2 Исследование эффективности инсектицидных, акарицидных, репеллентных,
псдикулицидных средств
8.2.1 Оценку защитного действия репеллентных средств, предназначенных для нанесения на
кожу или одежду, проводят испытатели в лаборатории или в природных биотопах.
8.2.2 Испытаниекаждогорепеллентногосредства проводят не менее9 раз при различныхуслови
ях(3 испытуемых в 3 повторностях).
8.2.3 Оценкузащитногодействия инсектоакарицидныхсредств, предназначенныхдля нанесения
на одежду, проводят только в природных биотопах. Испытания проводят не менее 9 раз при различных
условиях (3 испытуемых в 3 повторностях).
8.2.4 Изучениедлительности педикулицидногодействия при ношении импрегнированногобелья,
предназначенногодля профилактикиплатяного педикулеза(импрегнация тканей, нательногоипостель
ного белья), проводят не менее чем на 10 добровольцах.
9 Оценка безопасности и переносимости дезинфекционных средств
9.1 Испытания безопасности и переносимости проводят для дезинфекционных средств, непо
средственно контактирующихс человеком.
9.2 Основная цель испытаний на добровольцах — выявление местно-раздражающих и сенсиби
лизирующих свойств, а также общетоксическогодействия.
9.3 До начала исследований проводят общий медицинский осмотр и оценивают состояние здо
ровья по заранее установленным критериям включения/невключения предполагаемых испытуемых с
обязательным учетом наличия в анамнезе кожных иаллергических заболеваний.
9.4 Всех испытуемых, включенных в исследование, инструктируюто режиме применения изучае
мого препарата, возможных субъективных ощущениях, необходимости при появлении побочных реак
ций немедленного обращения к медицинскому персоналу.
9.5 Испытания проводят на рандомизированных по полу, возрасту, образу жизни и привычкам, а
также степени физической нагрузки группах здоровыхдобровольцев.
9.6 Численность опытной и контрольной групп испытуемых зависитот целей испытания.
9.7 Продолжительность исследования определяется целями, задачами испытаний, а также
назначением и режимом применения средства. При исследованиях длительностью более одного дня
устанавливаютпериодичность, частоту иобъем обследования испытуемых.
9.8 Кожныеантисептикиисследуютв режимеприменения; при нанесениисредстваот 2 до 10 раз в
сутки в течение 2—4недель.
9.9 Исследованиебезопасностиипереносимостиинсектоакарицидных. акарицидныхи репеллен-
тных средств, используемых для нанесения на кожу или одежду, проводят согласно разработанной
инструкции в максимальновозможныхдозах.
9.10 Сроки испытаний педикулицидных средств (в т. ч. импрегнированного белья) определяются
условиями их практического использования.
9.11 Испытанияобеззараженной питьевой воды иводы плавательныхбассейновв режиме приме
нения проводят в соответствии с руководством [6]. пункты 8.5.4.8.6.3.
9.12 Походу испытаний проводятанкетныйопрос испытуемыхдля учетасубъективных ощущений
и возможныхжалоб. Кпроведению испытаний, связанных с изучением состояния кожных покровов, при
влекаетсядерматолог, вдругихслучаяхпри необходимости— врачисоответствующихспециальностей.
7