ГОСТ Р 57473—2017
11.6 Наблюдатель соблюдает установленные процедуры, указывает исследователю на наруше
ния протокола, стандартных процедур, настоящего стандарта, действующих нормативных требований,
а также обеспечиваетпринятие надлежащих мер во избежание повторенияобнаруженных нарушений.
11.7 Независимая оценка соответствия (аудит) — самостоятельная процедура, не связанная с
мониторингом иконтролем качества. Ее задача— проведениезаказчиком всесторонней проверки соот
ветствия исследования настоящемустандарту, действующему законодательству, стандартным проце
дурам и протоколу исследования.
11.8 Аудит проводят по выбору заказчика независимые проверяющие, не заинтересованные в
результатах исследования, обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом для
проведения оценки. Их квалификациядолжна бытьдокументально подтверждена.
11.9 План проведения мониторинга и процедураоценки — в соответствии с 11.3— 11.6.
11.10 Результаты мониторинга и независимой оценки соответствия оформляют отчетом с указа
нием даты, названия исследовательского центра, фамилий наблюдателя, исследователя или другого
лица, участвующего в переговорах/переписхе, с кратким описанием объектов проверки, полученных
результатов, выявленных недостатков и нарушений, с выводами, предпринятыми или планируемыми
мерами и/или рекомендациями поустранению нарушений.
12 Отчет об испытании
12.1 Отчет о результатах исследований составляет руководитель программы исследований
(ответственный исследователь).
12.2 Окончательный отчетоб исследовании дезинфекционного средства должен включать:
1) основаниядля проведения исследований:
2) дату начала изавершения исследований;
3) цель, задачи ивид исследования;
4) критерии включения и исключения испытуемых;
5) характеристику отобранной группы испытуемых;
6) схему проведения испытаний;
7) описание критериевоценкиэффективности, переносимости, безопасностии методов статисти
ческой обработки результатов.
12.3 Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и
заканчиваться выводамис рекомендациями о целесообразности применения и регистрациидезинфек
ционного средства.
12.4 Исследовательуказывает всефакторы, оказывающие влияниена проведениеисследования
и/или увеличивающие рискдля испытуемых, все нежелательные явления.
12.5 Серьезноенежелательноеявлениеподробноописываетсяв отчете, гдеиспытуемые иденти
фицируются поиндивидуальным кодам, а неподанным, позволяющим установить его личность.
12.6 Котчету прилагается документация по учету ирасходуисследуемого средства. Отчетподпи
сывается руководителем организации, скрепляется печатью и направляется заказчику.
9