ГОСТ Р 57473—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах
Dlsmtectology and disinfection activities.
Rules fortesting disinfectants on volunteers
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на условия проведения практических испытаний дезин
фекционных средств и обеспечивает гарантии соблюдения прав, безопасности и благополучия добро
вольцев. привлекаемыхк испытаниямдезинфекционных средств.
Настоящий стандарт применяют при проведении испытанийдезинфекционных средств надобро
вольцах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующийстандарт:
ГОСТ Р52379 Надлежащая клиническая практика
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применятьбезучетаданного изменения. Если ссылочный стандарт отмененбез замены, то положе
ние, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 аудит (независимая оценка соответствия): Проверка деятельности и документации для
подтверждениясоответствия протоколу, стандартным операционным процедурам, надлежащей клини
ческой практике по ГОСТ Р 52379 инормативным требованиям. Для ее проведения заказчик назначает
независимых проверяющих (третьихлиц), не заинтересованных в результатах исследования.
3.2 заказчик (разработчик): Инициатор исследования, юридическое лицо, обратившееся для
проведения исследования и несущее ответственностьза его финансирование.
3.3 заключение: Принятое комиссией по этике заключение, подтверждающее проведение экс
пертизы запланированного исследования и служащее разрешением на его проведение в организации.
Издание официальное
1