ГОСТ Р 57473—2017
9.13 При оценке переносимости ибезопасностисредства регулярноизмеряютчастоту сердечных
сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД) иуровеньартериальногодавления (АД). Также проводят ана
лиз морфологического состава периферической крови, биохимический анализ крови, общий клиничес
кийанализ мочи.
9.14 При выбореклиническихилабораторныхпоказателейдляоценки результатов исследования
необходимо учитывать различные способы применения препаратов, пути их поступления, патогенети
ческую направленностьдействия наорганизм человека.
9.15 При испытанияхсредств, используемыхдля нанесенияна кожуили одежду, особое внимание
уделяютсостоянию кожных покрововдляоценки местно-раздражающихисенсибилизирующихсвойств.
При необходимости проводят на испытуемых «провокационные» пробы для выявления возможных
аллергенных свойств.
9.16 Положительным результатом испытаний безопасности и переносимости любого дезинфек
ционного средства считается отсутствие нежелательных явлений у испытуемых в течение всего срока
исследованияи послеегоокончания. Допускается колебание клинических илабораторныхпоказателей
в границахфизиологической нормы.
9.17 Наличиесубъективныхи объективныхреакцийнавоздействиесредства.изменения вфизио
логических и биохимических показателяху опытной группы посравнению с контрольной служитоснова
ниемдля отрицательного заключенияо безопасности ипереносимости средства.
9.18 По результатам проведенных исследований разрабатывают рекомендации по наиболее
безопасномуиспользованиюсредства, мерам предосторожностипри работесним. которые включаютв
текст этикетки (тарной, бытовой) и инструкцию по его применению.
10 Медицинская помощь испытуемым
10.1 До начала испытаний исследователь совместно с медицинским персоналом должен провес
ти предварительный осмотр: измерить частоту сердечных сокращений и дыхания, уровень артериаль
ного давления, оценить внешний вид и состояние кожных покровов испытуемого, а также при
необходимости провестидополнительные лабораторные исследования.
10.2 Во время испытаний исследователь(совместнос медицинским персоналом) тщательно сле
дит засостоянием здоровья испытуемых. При развитии признаковухудшениясамочувствия, появлении
жалоб испытуемого выводят из исследования.
10.3 В ходе исследования ипосле его окончания организация, проводящая испытания, обеспечи
вает испытуемому необходимую медицинскую помощь при любых выявленных негативныхсостояниях,
включая изменения лабораторных показателей.
10.4 Исследователь и/или организация обязаны сообщить испытуемому о необходимости лече
ния заболеваний, выявленных в ходе испытания.
10.5 В случаерешения испытуемогодосрочно прекратитьучастиев исследовании исследователь
должен попытаться установитьпричинуотказа, при этомучитывая, что испытуемый необязансообщать
об этом.
11 Мониторинг и независимая оценка соответствия (аудит)
11.1 Мониторинг проводятдля обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых;
подтверждения точности и полноты полученных данных; подтверждения соответствия проводимого
исследования настоящемустандарту, действующим нормативным требованиям и утвержденному про
токолу исследования.
11.2 Лицо, осуществляющее мониторинг (наблюдатель), имеет соответствующую подготовку,
обладает знаниями, необходимыми для выполнениясвоих функций. Необходимодокументальное под
тверждение квалификации наблюдателя.
11.3 Наблюдатель должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого средства, протоко
лом исследования, формой письменного согласия и предоставляемыми испытуемому материалами,
настоящим стандартом и действующими нормативными требованиями.
11.4 Объем и особенности мониторинга зависят от целей, задач, методов, сложности и вида
исследования, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.
11.5 Наблюдатель контролирует соответствующую квалификацию, опыт исследователя и персо
нала, участвующегов испытаниях, наличиеусловий для проведения исследования, втом числепомеще
ний. лаборатории и оборудования.
8