ГОСТ Р 57473—2017
Приложение В
(рекомендуемое)
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО СРЕДСТВА И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
Общая информация. Наименование протокола, идентификационный номер и дата. Наименование/имя и
адрес заказчика. Имена идолжности лиц. уполномоченных от имени заказчика подписывать протокоп и поправки к
нему. Имена и должности исследователей, отвечающих за проведение испытаний, а также адреса и номера теле
фонов исследовательских центров. Наименования и адреса лабораторий и других служб и/или организаций,
вовлеченных в исследование.
Обоснование исследования. Наименование и описание исследуемых продуктов. Сводное изложение
потенциальноимеющих значимость результатов экспериментальных и практических исследований, а также значи
мыхдляданного испытания. Краткоеописание известныхипотенциальных рисков ипользыдля субъектов исследо
вания. если таковые имеются. Описание и обоснование способе использоввния.дозировки, режимадозирования и
длительности применения. Указание, что исследование будет проводиться в соответствии с Протоколом. ССР и
нормативными требоввниями. Описание исследуемой популяции. Ссылки на литературные источники и
существенныеданные, представляющие обоснованиеданного исследования.
Цели и задачи исследования. Порядок исследования. Указаниеосновных идополнительных параметров,
оцениваемых в ходе исследования. Описание типа проводимого исследования (двойное слепое, плацебо-контро-
лируемое, параллельное) и графическая схема исследования, его процедур и этапов. Меры, направленные на
минимизацию/исключение субъективности, в том числе: рандомизация; слепой метод/маскировка идр. Используе
мые дозировки и схемы применения исследуемых средств, их формы, упаковка и маркировка. Продолжительность
участия субъектов в исследовании, последовательность и продолжительность всех периодов исследования, вклю
чая последующее наблюдение, если таковое предусмотрено. Описание правил остановки или критериев исключе
ния для отдельных субъектов, частей исследования или исследования в целом. Процедуры учета исследуемых
продуктов, включая, при наличии, плацебо ипрепараты сравнения. Хранениеидентификационныхкодов ипроцеду
ры их раскрытия. Перечень данных, регистрируемых непосредственно в ИРК (т. е. без предварительной записи в
письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных.
Отбор и исключение субъектов. Критерии включения субъектов. Критерии невключения субъектов. Крите
рии исключения субъектов (т. е. основаниядля прекращения применения исследуемогопродукта),а также процеду
ры. определяющие: а) когда и как субъекты исключать из исследования; б) какие данные и в какие сроки должны
быть собраны по исключенным пациентам; в) заменены ли и каким образом выбывшие субьекты; г) последующее
наблюдение за субъектами, исключенными из исследования.
Оценка эффективности. Перечень параметров эффективности. Методы и сроки оценки, регистрации иана
лиза параметров эффективности. Методы контроля соблюдения процедур испытуемыми.
Оценка безопасности. Перечень параметров безопасности. Методы и сроки оценки, регистрации и анализа
параметров безопасности. Требования котчетам, процедуры по регистрации исообщениям онежелательных явле
ниях и заболеваниях. Метод ипродолжительность наблюдения за испытуемыми после возникновения нежелатель
ных явлений.
Статистика. Описание используемых статистических методов. Планируемое число субъектов. При много-
центровых исследованиях — количество испытуемых в каждом центре. Обоснование размера выборки. Критерии
прекращения исследования. Процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных.
Процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана (все отклонения должны
быть описаны и обоснованы в протоколе и/или финальном отчете об исследовании). Отбор субъектов для анализа
(например, все рандомизированные субъекты, все получившие хотя бы одну дозу средства, все соответствующие
критериям отбора субъекты, данные которых пригодны для оценки).
Прямой доступ к первичным данным/докумеитации.
Контроль качества и обеспечение качества.
Этика (описание этических аспектов исследования).
Работа с данными и ведение записей.
Финансирование и страхование (если не описаны в отдельном договоре).
Публикации (политика в отношении публикаций, если не описана в отдельном договоре).
Приложения.
13