ГОСТ Р 57473—2017
3.4 идентификационный код испытуемого: Код. присваиваемый исследователем каждому
субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый
вместо имени испытуемого в отчетах, относящихся к исследованию.
3.5 индивидуальная регистрационная карта; ИРК; Документ на бумажном, электронном или
оптическом носителедля внесениявсей предусмотреннойпротоколом информации покаждомуиспыту
емому.
3.6 информированное согласие: Добровольное подтверждение субъектом своего согласия на
участие (см. приложение А) в исследовании после получения информации обо всех значимыхаспектах
исследования. Онооформляется подписаниемФормы информированногосогласия(см. приложениеБ).
3.7 испытуемый (субъект исследования): Лицо, участвующее в исследовании в составе опыт
ной или контрольной группы.
3.8 исследователь: Лицо, несущее ответственность за проведение исследования в исследова
тельском центре.
3.9 исследовательский центр (организация): Любое учреждение вне зависимости от его орга
низационно-правовой формы, где проводят исследование, фактическое место проведения исследова
ния.
3.10 исследуемое средство: Форма средства, изучаемая или используемая для контроля в
исследовании.
3.11 испытаиие/исследование: Любое исследование, проводимое с участием человека в
качествесубъекта.
3.12 комиссия по этике; ЭК: Независимый орган (экспертный совет, комитет, действующий на
уровне организации), который состоит из специалистов и обеспечивает защиту прав, безопасности и
благополучия субъектов исследования.
3.13 конфиденциальность: Неразглашение информации, принадлежащей заказчику или позво
ляющей идентифицироватьсубъект исследования.
3.14 многоцентровое исследование: Исследование, проводимое по единому протоколу более
чем в одном исследовательском центре и соответственноболее чем одним исследователем.
3.15 мониторинг (наблюдение): Контроль хода исследования, обеспечение его проведения,
сборданныхипредставление результатовв соответствииспротоколом, стандартнымиоперационными
процедурами, стандартами GCP и нормативными требованиями. Может проводиться как представите
лями заказчика (внешний), так и Испытательноголабораторного центра организации (внутренний).
3.16 надлежащая клиническая практика; (good clinical practice; GCP): Стандарт планирования,
организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования исследований, анализа и представ
ления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представ
ленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов
исследования.
3.17 нежелательнаяреакция; HP: Всенегативныереакции, связанныес применениемсредствав
любой дозе или концентрации при минимальной возможности наличия причинно-следственной связи
между применением средства инежелательным явлением.
3.18 нежелательное явление; НЯ: Любое выявленное усубъекта исследования после примене
ния средства неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причин
но-следственной связи с его применением. НЯ может представлять любой неблагоприятный симптом,
жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с
применением исследуемого продукта вне зависимости отналичия или отсутствия такойсвязи.
3.19 первичныеданные: Вся информация, содержащаяся воригинальных записях иихзаверен
ных копиях, описывающая результаты наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяю
щая воссоздать ход исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной
документации (подлинниках или их заверенных копиях).
3.20 препарат сравнения: Исследуемый эталонный или зарегистрированный продукт (активный
контроль) или плацебо, используемый(ое) в качестве контроля в исследовании.
3.21 протокол (программа) исследования: Документ, описывающий цели, структуру, методоло
гию. статистические аспекты иорганизацию исследования; обычносодержитполученныеранее данные
иобоснование исследования (см. приложение В).
3.22 прямойдоступ: Разрешение на изучение, анализ, проверку икопирование любых записей и
отчетов, необходимыхдля оценки исследования. Лица, имеющие право такогодоступа, должны соблю
дать условие конфиденциальности полученной информации.
2