ГОСТ Р 57451—2017
4 Межличностные навыки: устанавливает и поддерживает позитивные рабочие отношения с раз
личными группами контактов. Результативно работает в качестве члена команды в процессе оценки.
Признает иучитывает мнения всех заинтересованных сторон программы оценки.
5 Общительность: выражает или представляет идеи как устно, так и письменно, в ясной, краткой,
точной и логической форме с учетом целевой аудитории. Хорошо владеет языком(ами) и использует
соответствующийстильделового письма; правильноиспользуетзнакипрепинания, проверяеторфогра
фию ипишет грамматически правильно. Внимательнослушает; задаетуточняющие вопросы и обобща
ет или пересказываетсказанное другими, чтобы проверить понимание.
6 Адаптивность: демонстрирует способность использовать или рассматривать нетрадиционные
методы; вносит изменения в ответна потребности и обстоятельства.
7 Настойчивость: проявляетупорство иориентациюдля достижения цели.
8 Восприимчивость, интуиция испособность понимать ситуации.
9 Наблюдательность: активное наблюдение фактическойокружающей среды идеятельности.
6.3.2 Функциональная компетентность
1 Информационные технологии: готовность и способность применять электронные технологии
длядостижения цели работы, использовать новыеметоды и/илитехнологии в качествесоставной части
оценкии практическиезнанияпоиспользованиюрегулирующихифункциональныхбаз данныхи систем.
2 Умение проводить интервьюирование/олросы: планирует, проводит идокументируетрезульта
ты обсуждений с отдельными лицами таким образом, чтобы достичь целей оценки; умеет определять
достоверность информации, полученной от интервьюируемых лиц и потенциальных показателей для
принятия дальнейших действий. Обладает квалификацией в получении актуальной, достоверной и
полезной информацииототдельныхлиц на всехуровнях в проверяемой организации.
3 Работа в команде: обеспечиваетконструктивную обратную связь счленамикоманды пооценке.
Умеетвыявлятьпотребности, навыки иметодыдля повышенияпроизводительностиуказывает помощь
в решении проблем с производительностью. Обеспечивает условия для максимального повышения
квалификации аудитора.
4 Умение разрешать конфликты: признает потенциальные и реальные источники конфликта
между персоналом заинтересованных сторон программы оценки. Достигает результатов посредством
дипломатическогообращенияс разногласиямии потенциальными конфликтами; эффективноработает
и взаимодействуетс другими лицами и подразделениямидля разрешения конфликтов.
5 Контроль: планирует, организует, направляет, контролирует и оценивает работу других проек
тов. предназначенных для проведения оценки.
6 Письменная грамотность: создает четкие и краткиедоклады и презентации, которые основаны
на объективных доказательствах. Использует правила правописания, грамматики и пунктуации для
получения логичной и точной письменной документации и переписки. Логично, структурированно и
последовательно излагает идеи, информацию и сообщения, которые могут содержать технические
материалы.
7 Менеджмент времени: мониторинг прогресса в отношении целей и выполнения обязанностей
своевременно иэффективным образом.
8 Менеджментзаписей: ведение точных иобъективных записей фактов и наблюдений.
9 Восприимчивость к другим культурам: внимательное и уважительное отношение к различным
культурам.
10 Самостоятельность: умение работать самостоятельно и адаптироваться к непредвиденным
обстоятельствам при минимальной помощи.
6.3.3 Техническая компетентность
1 Регулирующие требования: знание регулирующих требований осуществляющего(их) призна
ние регулирующего(их)оргаиа(ов)к медицинским изделиям, чтобы датьоценку применения исоблюде
ния законов, постановлений, правил истандартов, включаязнаниепринципов применения требованийк
системе менеджмента качества для медицинских изделий, требований к системе менеджмента риска
и др.
2 Медицинские изделия: знание медицинских изделий и связанной с ними производственной
деятельности, втом числе:
- их предполагаемого применения;
- видов медицинских изделий, включая ихсложность, технологию и классификацию рисков:
- безопасности и рисков, связанныхс медицинскими изделиями;
- процессов и технологий, используемых изготовителями медицинскихизделий.
3 Стандарты и методы проведения аудита: знание стандартов и методов проведения аудита
систем менеджмента качества.
5