ГОСТ Р 57451—2017
ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2015
Quality management systems. Fundamentals and vocabulary)
ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004
ConformityAssessment. Vocabulary and general principles)
ISO/IEC 17021-1:2015Оценка соответствия. Tребования к органам, проводящим аудити сертифи
кацию систем менеджмента. Часть 1. Требования (ISO/IEC 17021-1:2015 Conformity Assessment.
Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements)
ISO/IEC TS17021-3:2013 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит исерти
фикациюсистем менеджмента. Часть3.Требования компетентностидля проведенияаудита исертифи
кации систем менеджмента качества (ISO/IEC TS17021-3:2013ConformityAssessment. Requirements for
bodies providing auditand certification of management system. Part 3. Competence requirements for auditing
and certification ofquality management systems).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения
записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценива
ния с целью установления степени выполнения заданныхтребований.
(ИСО 17000:2004]
3.2 аудиторская организация (auditing organization): Организация, проводящая аудит изготови
телямедицинскогоизделия на соответствиетребованиям системыменеджмента качества идругим при
менимым регулирующим требованиям в отношении медицинского изделия. Аудиторская организация
может быть как независимой организацией, так и самим регулирующим органом, который проводит
аудиты насоответствие регулирующим требованиям.
3.3 аудитор (auditor):Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита.
[ИСО9000:2005. статья 3.9.9]
3.4 компетентность (competence): Выраженные личные качества и способностьприменятьсвои
знания и навыки.
[ИСО9000:2005. статья3.9.14]
3.5 специалист по заключительному анализу (final reviewer): Опытный аудитор, который не
принимал участие в аудите и который выполняет анализ результатов аудита и завершает их класси
фикацию.
3.6 руководитель группы аудита (lead auditor): Лицо, ответственное за руководство группой по
аудиту. Руководитель группы по аудиту руководит работой группы по аудиту, готовит план аудита,
проводитлюбые совещания, связанные с аудитом, а также рассматривает иутверждает официальное
аудиторское заключение.
3.7 администратор программы аудита (program administrator): Лицо, которое проводит анализ
заявки на аудит с целью определения требований к компетентности группы по аудиту, осуществляет
выбор членов группы по аудиту иопределяет продолжительность аудита.
3.8 регулирующий орган (regulatory authonty): Государственный орган или другое юридическое
лицо, которое осуществляетзаконное право контролировать использование или продажу медицинских
изделий в пределах своей юрисдикции, и которое может принимать принудительные меры для обеспе
чения соответствия медицинских изделий требованиям законодательства, продаваемых в пределах
своей юрисдикции.
[GHTF/SG1/N78:2012]
3.9 техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства,
как правило, выход системы менеджмента качества, которые демонстрируют соответствие изделия
общим принципам обеспечения безопасности ифункциональных характеристикмедицинских изделий.
[GHTF/SG1/N78:2012 и GHTF/SG1/N46:2008]
3.10 технический эксперт (technical expert): Лицо, обладающее специальными знаниями или
опытом, необходимыми группе по аудиту.
[ИСО9000:2005. статья 3.9.11]
П р и м е ч а н и е — Приведенные в настоящем разделе определения могут отличаться от определений,
приведенных в ИСО 9001:2015.
2