ГОСТ Р 57451—2017
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе
собственного перевода на русский язык международногодокумента, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди
цинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от25 апреля 2017 г. No302-ст
4 Настоящий стандарт идентичендокументу Международного форума регуляторов медицинских
изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013
«Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций»
(IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL2013 «Competence and Training Requirements for Auditing Organizations»,
IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народногодокументадля увязкиснаименованиями, принятыми всуществующем комплексе националь
ныхстандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народныхстандартовсоответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены вдополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «Остандартизации в Российской Федерации». Информацияоб измене
ниях к наспюящвму стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января предыдущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и
поправок
—
в ежемесячноминформационномуказателе «Национальныестандарты». Вслучавперв-
скютра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования
—
на официальном сайте Федерального агентства
по техническомурегулированию и метрологиив сети Интернет (mvw.gost.ru)
© Стандартинформ. 2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии