ГОСТ Р 57451—2017
должны быть проведены в течение 12 мес. Руководители-стажеры групп по аудиту квалифицируются
как руководители групп по аудиту только после успешного участия в аудите, что документально под
тверждаетквалифицированный руководитель группы по аудиту.
Руководитель группы по аудиту должен продемонстрировать участие не менее чем в шести ауди
тахобщейпродолжительностью минимум 15дней вкаждый последующий 12-месячныйпериод. Покрай
ней мередва изэтихаудитовдолжны бытьпервоначальным илиповторным аудитомфесертификацией.
Покрайней мередва изэтихаудитовдолжны быть проведены в качестве руководителягруппы поаудиту в
целях поддержания необходимого опыта иквалификации.
Опыт работы и аудитов в одной аудиторской организации может быть перенесен в другую ауди
торскую организацию, пока сохраняется надлежащая документация.
8.2 Технические эксперты
Технические эксперты должныдемонстрировать передовойопыт поконкретномупроцессу, меди
цинскому изделию или технологии, что классифицируется как технологические знания. Максимум 10 %
технических экспертов требуется опыт, который может быть получен в период получения образования,
что требует подробных письменных обоснований. Для признания в первой технической категории
знаний технический эксперт должен успешно трижды осуществить анализ технической документации. В
качестве альтернативы могут быть проведены анализы досье проектов (или их эквивалентов) в соот
ветствующей технической категории знаний, что может засчитываться по данному требованию. Уже
официальноодобреннаятехническаядокументация можетбытьтакже использованадля целей призна
ния. Для признания в дополнительной технической категории знаний технический экспертдолжен пред
ставить доказательства соответствующей и достаточной подготовки по продукции, знаниям и/или
опыту.
Технические эксперты должны ежегодно выполнять пять анализов технической документации.
Ежегодно как минимум три из пяти технических анализовдолжны представлять собой анализо сущест
венныхизменениях в техническойдокументации к продукции.
Длятехнологических процессов техническиеэксперты ежегоднодолжны выполнитьпять анализов
за пределами производственной площадки или «на месте».
Специалисты по заключительномуанализудолжны иметь два года опыта работы в регулирующих
аудитах изготовителей медицинских изделий и успешно выполнять все требования к руководителю
группы поаудиту.
Специалисты позаключительномуанализу, уполномоченныеконтролироватьподготовкуиофици
альное одобрение, приостановление или отзыв признания технических экспертов, должны иметь
достаточныйстаж/опыт ванализе техническойдокументации.
Технические знания могут быть классифицированы или кодированы регулирующими органами.
Аудиторская организация должна определитьспособ установления требований к техническим знаниям с
учетом требований к признанию их регулирующим(и) органом(и).
Аудиторскаяорганизациядолжна регистрироватьтехнические знания своихаудиторов, руководи
телей групп по аудиту и технических экспертов. Эти записи о технических знаниях должны постоянно
обновляться и использоваться администратором программы для назначения аудиторов и технических
экспертовдля конкретных аудитов.
Пример классификации технических знаний приведен в приложенииА.
9 Оценивание компетентности
9.1 Критерии оценивания компетентности
Уровни компетентностиадминистраторапрограммы, руководителягруппы поаудиту/специалиста
по заключительному анализу, аудитора и технического эксперта будут отличаться и зависеть от их
функций в программеоценки.
Уровень начальной итекущейкомпетентности, необходимыйдля каждойфункции, описан вприло
жении В. Аудиторские организациидолжны использоватьэтуинформацию для разработки иподдержа
ния учебных плановдля администраторов программы, руководителей групп по аудиту/слециалистов по
заключительномуанализу, аудиторов итехнических экспертовдля обеспечениядостижения необходи
мого уровня компетентности. Процесс обучения может включать в себя формальную оценку навыков,
8