ГОСТ Р 57451—2017
- 8ч подготовки по принципам менеджмента риска, предпочтительносвязанныхс проектировани
ем медицинского изделия (например. ИСО 14971), и их применением в рамках системы менеджмента
качества (например. ИСО 13485 и GHTF/SG3./N 15R8);
- предусмотренная подготовка, документированнаяв плане подготовки ивтом числесоответству
ющих процедурах системы менеджмента качества аудиторской организации, достаточное количество
проведенных анализов технической документации, выполненных с участием обучаемого, а также
достаточное количество анализов технической документации, выполненных обучаемым и прошедших
экспертную оценку опытного технического эксперта до квалификации для выполнения независимого
анализа техническойдокументации.
Аудиторская организация может использовать свидетельства анализа технической документа
ции, выполненныхвдругойаудиторскойорганизации, длявыполненияданного требования кподготовке.
Администраторы программы должны успешно завершить предусмотренную подготовку, задоку
ментированную в плане профессиональной подготовки в соответствующих процедурах системы
менеджмента качества аудиторской организации.
7.2 Программа непрерывного профессионального развития
В соответствии с Кодексом поведения (см. IMDRF MDSAP WG N3. пункт 7.1.6). персонал, участву
ющий в проведении аудита и функции принятия решений должны взять на себя обязательство посто
янноповышать свою квалификацию, результативностьи качество работы.
Руководители групп по аудиту, аудиторы, специалисты по заключительномуанализу, технические
эксперты и администраторы программы должны выполнятьтребование НПР:
- 6ч повышения квалификации в год; и
- 8ч вгодпоизменениямрегулирующихтребованийиобновлениюсоответствующихруководящих
документов в области регулирования, или эквивалент такой подготовки.
Обязательная ежегодная переподготовка или переподготовка по внутренним процедурам и про
цессам аудиторскойорганизации не засчитывается всчетчасов НПР. Аудиторские проверки иливыпол
ненные работы также не засчитываются в часы НПР. Чтобы засчитать часы НПР. подготовка должна
поддерживать, или увеличивать существующие компетенции, или предусматриваться для приобрете
ния новых компетенций, имеющих отношение к обязанностям и ответственности в ходе аудитов или
функциям в процессе принятия решений. Персоналу с широкой сферой компетенции может потребо
ваться больше часов НПР в год для поддержания их компетентности. Аудиторские организации не
должны допускать включение перенесенныхдополнительныхчасов в часы НПР в последующие годы.
8 Требования к накопленному опыту аудиторов, технических экспертов
и специалистов по заключительному анализу
Должно иметь местодокументальное подтверждение успешного окончания обязательной перво
начальной подготовки (см. 7.1)до начала выполнения следующих требований.
8.1 Аудиторы-стажеры, аудиторы, руководители-стажеры групп по аудиту и руководители
групп по аудиту
До проведения независимого аудита аудиторы будут рассматриваться как аудиторы-стажеры.
Чтобы быть квалифицированным в качестве аудитора, аудитор-стажер должен принять участие в
качестве члена аудиторской группы не менее 20 аудитодией «на месте». Аудитор-стажер должен нахо
диться под наблюдением руководителя группы по аудиту. Аудиторские проверкидолжны быть проведе
ны в течение 12 мес, и по крайней мере две из этих проверок должны быть первоначальным или
повторным аудитом/ресертификацией.
Аудиторы должны продемонстрировать участие в не менее чем шести аудитах общей продолжи
тельностью минимум 15 дней аудита в каждый последующий 12-месячный период. По крайней мередва
из этих аудитов должны быть первоначальными или повторными аудитами/ресертификациями в целях
поддержания необходимогоопыта и квалификации.
Прежде чем получить признание в качестве руководителя группы по аудиту, руководители-стаже
ры групп поаудитудолжны успешно завершить всетребованиядля аудитора, указанные выше. Руково
дители-стажеры групп по аудиту должны продемонстрировать себя, по крайней мере, еще
дополнительновтечение 15аудитодней «наместе» какруководителигрупппоаудиту, икакминимум три
из этихаудитовдолжны являться первоначальным или повторным аудитом/ресертификацией. которые
7