ГОСТ Р 57451—2017
навыков. Аудиторская организация в таком случае должна обосновывать и документировать причины
принятия альтернативных требований кобразованию.
6.2 Приобретенный опыт
Потенциальные руководители групп по аудиту, аудиторы, специалисты по заключительному
анализу, технические специалисты и администраторы программы должны обладать достаточным
практическим опытом, чтобы быть в состоянии продемонстрировать необходимые знания и навыки для
успешного выполнения поставленныхзадач.
Потенциальные руководители группаудита, аудиторы, специалисты позаключительномуанализу
и технические специалисты должны иметь не менее четырех лет соответствующего практического
опыта. Успешное завершение других видов официальной квалификации (получение ученой степени)
могут заменить не более трех летопыта работы.
В исключительныхслучаяхможетбытьприемлемымболее краткий опытработы или опыт работыв
областях, не указанных выше. Такие случаи могут включать, например, опыт работы отдельных лиц в
области аудита, контроля качества или исполнения ими должности в регулирующем органе, в связи с
чем они приобрели и продемонстрировали глубокие знания применения системы менеджмента качес
тва, принципов изготовления медицинского изделия, применения регулирующих требований, а также
оценки соответствия изготовителей медицинских изделий стандартам и регулирующим требованиям.
Аудиторская организациядолжна обосноватьи документировать такие случаи.
Специалисты по заключительному анализу должны продемонстрировать опыт и навыки руково
дителя группы поаудиту.
Потенциальные технические эксперты должны продемонстрировать передовой опыт и знания в
рамкахконкретного процесса, медицинского изделия илитехнологии, что классифицируется как техни
ческие знания.
6.3 Требования к компетентности
Существует три категории компетентности, которые необходимы для потенциальных руководи
телей групп по аудиту, аудиторов, техническихэкспертов и специалистов по заключительномуанализу:
- Базовая компетентность: сочетание общих навыков, личных качеств и поведения, применимых
ко всему персоналу и выработанных на основе опыта (например, адаптивность, трудолюбие, крити
ческое и аналитическое мышление, общительность ит. д.).
- Функциональнаякомпетентность: общие навыки, применимыедля всего персонала, выработан
ные на основе опыта, и необходимые для проведения аудитов (например, менеджмент проектов,
менеджмент времени, работа в команде, результативное использование информационных технологий
ит.д.).
- Техническая компетентность: уникальные навыки, выработанные на основе опыта и специаль
ныхзнаний, применимыхкперсоналув зависимостиотсферыдеятельности, необходимыедлярешения
предметныхобластей (например, регулирующиетребования, оценка рисков, воздействиеназдоровьеи
безопасность и т. д.).
Характеристикии навыки, описанныев трехкатегорияхкомпетентности, должны бытьоценены как
частьтребованийпервоначальногоуровня, а также посредством подготовки идругихвидовдеятельнос
ти по признанию. На входе может оказаться невозможным оценить все три категории. В этом случае
аудиторская организация должна оценивать и обновлять требования к компетентности на более
позднем этапе: в процессе подготовки и других видах деятельности попризнанию.
6.3.1 Базовая компетентность
1 Профессиональная компетентность: придерживается строгого кодекса этики и поведения;
выбираетэтический курсдействий иделаетправильныевещи даже вусловияхпротиводействия; побуж
дает других вести себя соответственно. Относится клюдям честно, справедливо и с уважением: прини
мает решения, которые носят объективный характер и отражают отношение к другим людям. Берет на
себя ответственность за достижение целей работы в принятые сроки; принимает на себя ответствен
ность за решения идействия каждого из группы, команды или подразделения: учится на ошибках.
2 Объективность: делает взвешенную оценку соответствующих обстоятельств и не испытывает
необоснованного влияния собственных интересов илидругихлиц в формировании суждений.
3 Критическоеи аналитическое мышление: изыскиваетактуальную, достоверную икомпетентную
информацию для решения проблем и принятия решений. Использует здравую логику и рассуждения,
чтобы определить сильные и слабые стороны альтернативных решений, выводов или подходов.
Используетрассуждениядляанализа, сравненияиинтерпретацииинформации, чтобыделатьвыводы.
4