ГОСТ Р 57451—2017
Введение
Настоящийстандартявляетсяодним изсериидокументов, разработанныхМеждународным фору
мом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF)c целью
внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit
Program, MDSAP). Двадокумента — IMDRF/MDSAP/WG/N3и IMDRF/MDSAP/WG/N4 — дополняютдруг
друга. Они направлены наустановление требований каудиторским организациям иотдельным экспер
там. выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в
рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих
положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.
Два дополнительныхдокумента IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 также дополняют
другдруга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того,
как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в доку
ментах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.
В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод «градации» несоответствий в
результате оценки аудиторских организаций со стороны регулирующихорганов, а также каким образом
документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организаций
или отмены такого уполномочивания.
Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основныхблоков требований,
устанавливающихединыепринципыдля признания имониторинга организаций, выполняющихаудиты в
целях регулирования и другие связанные с этим функции. В некоторых юрисдикциях процесс такого
признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией или аккредитацией.
IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к сис
темам регулирования, где это возможно. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответ
ственностью регулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая
необоснованные преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирую
щие органы могут устанавливать дополнительные требования помимо требований настоящего стан
дарта. если такие требования необходимы в рамках национального законодательства.
Целью настоящего стандарта является определение компетентности и требований к обучению
персонала, которыедолжны быть продемонстрированы уполномоченными аудиторскимиорганизация
ми, участвующимиваудитахнасоответствие регулирующимтребованиям. Признающий(ие) регулирую
щ и й ^) орган(ы) не может(гут) квалифицировать, санкционировать или. в ином случае, аккредитовать
либо лицензироватьаудиторов.
Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для персонала, участвую
щего в аудитах, а также персонала, принимающего окончательное решение по результатам аудита
изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям, и включает в себя:
- определение знаний, навыков иих качественных признаков;
- критерии различных степеней компетентности на основе функций в деятельности по проведе
нию аудита и принятия решения по результатам аудита:
- оказание помощи в оценивании и развитии;
- обеспечение основы для определения потребностей в подготовке.
IV