ГОСТ Р 57451—2017
4 Ответственность
Ответственность аудиторской организации заключается в сборе и сохранении свидетельств,
подтверждающих, что персонал, участвующий в аудиторской деятельности, отвечает установленным
требованиям к компетентности, содержащимся в настоящем стандарте.
Аудиторская организация должна иметь документированные процедурыдля: (1)первоначальной
квалификации персонала, участвующего в аудиторской деятельности, на соответствие требованиям,
содержащимся в настоящем стандарте, и на основании продемонстрированной компетентности. (2)
обеспечения компетентности персонала, вовлеченного в аудиторскую деятельность, на постоянной
основе: (3) обеспечения персонала надлежащей поддержкойиресурсамитам. где этонужно, и. (4) веде
нияучетаэтих видовдеятельности, включаяподписанный Кодекс поведения(см. IMDRF MDSAPWG N3,
п. 7.1.6) для каждого лица, участвующего в процесс проведения регулирующего аудита. Аудиторы-ста
жеры могут быть включены в группу по аудиту, но не осуществляют аудит без контроля со стороны
руководителя группы по аудиту.
Процессы аудиторскойорганизациидля установленияиподдержаниякомпетентности персонала,
участвующего в аудиторской деятельности, подлежат регулярной оценке со стороны уполномоченно г
о ^ ) регулирующего(их)органа(ов).
Позапросууполномоченного(ых)регулирующего(их)органа(ов)аудиторскиеорганизациидолжны
обеспечить обратную связь о своем опыте в отношении требований к компетентности персонала,
участвующего в аудиторскойдеятельности с целью уточнения критериев компетентности и требований к
обучению, определенных в настоящем стандарте.
5 Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности
Каждое лицо, участвующее в аудиторской деятельности, должно подписать Кодекс поведения
(см. IMDRF MDSAP WG N3, п. 7.1.6) и сообщать о любых потенциальных конфликтах интересов, в том
числе предшествующих отношениях с изготовителем или его персоналом. Аудиторская организация
должна осуществлять надлежащие меры, чтобы управлять предполагаемыми или реальными конфлик
тами интересов.
6 Требования к первоначальному уровню подготовки
Аудиторская организация должна применять свои собственные процедуры для официального
отбора, подготовки и одобрения персонала, участвующего в проведении аудита и принятии решений в
соответствии с требованиями и критериями, содержащимися в настоящем стандарте.
Ниже приведены необходимые условия в отношении образования, опыта и компетентности для
демонстрации и поддержания персоналом, участвующим в проведении аудитов ипринятии решений.
6.1 Первоначальное образование
Руководители групппоаудиту, аудиторы, специалисты позаключительномуанализуи технические
эксперты должны иметьдиплом университета или института соспециализацией в медицине, естествен
ных науках или инженерном деле. Наиболее предпочтительными специализациями являются:
- биология;
- микробиология;
- химия:
- биохимия;
- компьютерные технологии;
- материаловедение;
- инженерное дело: электротехника, машиностроение, биомедицинская инженерия, биоинже
нерия;
- физиология человека;
- медицина;
- фармация;
- физика ибиофизика.
Администраторы по программе аудита должны, как минимум, иметь диплом о среднем образо
вании.
Требование к образованию должно служить основой для классификации технических знаний.
Однако, в исключительных случаях, может быть приемлемой демонстрация эквивалентных знаний и
з