ГОСТ Р 57451—2017
4Статистический анализ: знание основных понятий теории вероятности и математической
статистики, включая сроднее значение, медиану, доверительныйинтервал истандартноеотклонение, и
какэти понятия соотнесены с репрезентативной выборкой и анализом тенденций.
7 Требования к поддержанию компетентности
Уровни компетентности, описанные в приложении В. используют для определения требований к
подготовке и разработке программ для персонала, участвующего в проведении аудитов и принятии
решений.
Ниже приведены мероприятия, проводимые для установления первоначальной компетентности
и поддержания профессиональных навыков.
7.1 Обязательная первоначальная подготовка
Специалисты по заключительному анализу, руководители групп по аудиту, аудиторы и техни
ческие эксперты должны проходить новые виды подготовки, предписанные признающим(и) регулиру
ющим^) органом(ами) в назначенные сроки. Такая подготовка может включать новые или
пересмотренные требования, которые не были частью предыдущей подготовки сотрудника. Эта подго
товка учитываетсяпри подсчетечасов ежегодного непрерывного профессионального развития (НПР).
Специалисты по заключительному анализу, руководители групп по аудиту и аудиторы должны
успешно завершить подготовку до начала выполнения самостоятельной работы аудиторской орга
низации:
-4 0 ч подготовки посистемам менеджмента качества (например. ИСО9001).в том числе не менее
8 ч, посвященных дополнительным требованиям к системам менеджмента качества медицинских
изделий (например. ИС013485). Втех случаях, если аудиторыужеобладаютквалификациейдляаудита
системы менеджмента качества. — не менее 8 ч подготовки по дополнительным требованиям к сис
темам менеджмента качества медицинских изделий;
- 32 ч подготовки по регулирующим требованиям к медицинским изделиям и аудиту на соответ
ствие этим требованиям или эквиваленттакой подготовки, плюсдостаточное количестводополнитель
ного времени для каждого множества регулирующих требований в различных юрисдикциях в рамках
признанияаудиторской организации исоразмерноимеющемуся опытуобучаемого;
-8 ч подготовки попринципам менеджмента риска, предпочтительносвязанным с проектировани
ем медицинского изделия (например. ИСО 14971). и их применением в рамках системы менеджмента
качества (например, ИСО 13485nGHTF/SG3/N15R8).
Любые альтернативные свидетельства эквивалентной подготовки с помощью других способов
должны бытьобоснованы и документально подтверждены:
- предусмотренная подготовка, документированная в плане подготовки, и в том числе в соответ
ствующих процедурах системы менеджмента качества аудиторской организации, а также достаточное
количество аудиторских проверок с участием обучаемого, включая достаточное количество аудитов,
проведенных с участием обучаемого под контролем и под наблюдением руководителя группы аудита
(см. 8).
Аудиторская организация может использовать свидетельства соответствующих аудитов, прове-
денныхвдругойаудиторскойорганизации, чтобыпродемонстрироватьвыполнениеданноготребования
к подготовке.
Технические эксперты должны успешно завершить следующую подготовку перед выполнением
самостоятельной работы для аудиторской организации:
- длякаждогопризнания вкатегории техническихзнанийнезависимооттого, являетсялитребова
ние первым в списке требований или одним из последующих, подлежащих квалификации, аудиторская
организация должна документировать доказательства соответствующей подготовки и знаний для
технического эксперта в категории технических знаний. Это можетбыть выполнено в форме подготовки
по требованиям соответствующих стандартов, подготовки по характеристикам или требованиям к
продукции или технологическим процессам либо подготовки по клиническим показаниям для вида
продукции и т.д.;
- 32ч подготовки по правилам применения медицинского изделия или эквиваленттакойподготов
ки, плюс достаточное количество дополнительного времени для каждого множества регулирующих
требований в различных юрисдикциях в рамках признания аудиторской организации и соразмерно
имеющемуся опытуобучаемого;
6