ГОСТ Р 57451-2017; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60848-2016 Язык спецификаций GRAFCET для последовательных функциональных схем GRAFCET specification language for sequential function charts (Настоящий стандарт распространяется на язык спецификаций GRAFCET, предназначенный для функционального описания поведения последовательного контроля системы управления. Настоящий стандарт устанавливает символы и правила для графического представления этого языка, а также для его интерпретации. Настоящий стандарт был подготовлен для автоматизированных производственных систем промышленного назначения. Однако он может применяться и в других областях. Методы разработки спецификаций с использованием языка GRAFCET выходят за рамки настоящего стандарта. Одним из методов является, например, «язык SFC», установленный в IEC 61131-3, который определяет набор языков программирования для программируемых контроллеров) ГОСТ Р 57456-2017 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на окружающую среду. Хроническая токсичность для водной среды Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for environment. Chronic aquatic toxicity (Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей хронической токсичностью для водной среды) ГОСТ 33891-2016 Стекло закаленное эмалированное (стемалит). Технические условия Enamelled thermally toughened glass (stemalit). Specifications (Настоящий стандарт распространяется на листовое закаленное эмалированное стекло (далее-стемалит), предназначенное для безопасного остекления несветопрозрачных строительных конструкций, элементов ограждения, внутреннего интерьера, мебели и других целей в соответствии со своими характеристиками)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р57451—2017

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Система менеджмента качества.

Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций,

осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования

Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence

for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes

Дата введения — 2018—03— 01

1 Область применения

Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским орга

низациям. которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования.

Следование настоящему стандарту и выполнение его требований помогут снизить риск появления

противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую привержен

ность. компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением

аудита или осуществлением функции принятия решения.

Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а

также распределение ответственности представлены в таблице 1.

Т а б л и ц а 1

ФункцияПри аудитеПри принятии решения

Анапиз заявки изготовителя для определения

требований к квалификации группы аудиторов,

выбору членов группы и определения продолжи

тельности аудита

Не применимо

Руководитель программы

аудита

Оценивание системы менеджмента качества

Руководительгруппы

аудиту/аудитор

по

Не применимо

Оценивание технологий, связанных с продукци-

ей/процессами

Технический эксперт

Не применимо

Оценивание технической документации

Технический эксперт

Не применимо

технический эксперт

Оценивание регулирующих требованийВедущийаудитор/аудитор;Не применимо

Одобрение результатовНе применимо

Руководитепь аудиторской

организации

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные

документы и стандарты:

GHTF/SG1/N78:2012 Принципы оценки соответствия медицинских изделий (GHTF/SG1/N78:2012

PrinciplesofConformityAssessmentfor Medical Devices)

Издание официальное