ГОСТ Р 57298— 2016
не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказываю
щие влияние на качество и радиохимическую чистоту продукции.
5.4.3 Все работы по квалификации, техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции реги
стрируются.
5.4.4 Процедуры по очистке и калибровке оборудования должны быть валидированы.
5.4.5 Очистку, калибровку и техническое обслуживание следует проводить в надлежащие интер
валы и тщательно документировать.
5.5 Оборудование для изготовления РФП-наборов
5.5.1 Для снижение риска радиационного облучения персонала генератор технеция 99т должен
быть соответствующим образом экранирован, свинцовые экраны должны быть закрыты. Игла (иглы)
генератора должна(ы) быть защищена(ы) от контаминации в период между элюциями с помощью спе
циальных флаконов или колпачков.
Генератор следует располагать в зоне класса А.
5.5.2 Калибратор(ы) дозы должен(ны) быть надлежащим образом защищен(ы) от внешнего влия
ния на радиоактивность.
5.5.3 Калибраторы подвергаются ежедневной проверке с использованием аттестованного долго
живущего радиоактивного источника и не менее одного раза в год проверяют линейность дозы-ответа во
всем используемом диапазоне значений. В работе по калибровке доз следует использовать стан
дартные образцы в соответствии с нормативными документами.
5.5.4 Лабораторное оборудование, используемое в контроле качества РФП. регулярно подверга
ют проверке на работоспособность (линейность и правильность измерения), а также каждый раз перед
измерением — проверке на остаточную радиоактивность.
6 Документация
Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является
ключевым элементом организации изготовления РФП в соответствии с настоящим стандартом. В си
стеме управления качеством организации четко устанавливаются различные виды используемой до
кументации и носителей информации.
Организация должна разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования
применяются в равной мере ко всем типам носителей информации.
Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесе
ния в них изменений. Письменные процедуры рекомендуется пересматривать и переиздавать каждые
два года.
При ведонии документации следует соблюдать правила надлежащего документального оформ
ления.
6.1 Храноние документации
Документация и записи должны храниться в доступном месте. При проведении инспекций любому
инспектору доступ кним должен быть предоставлен в подходящее время.
Необходимо предусмотреть меры контроля, которые обеспечивают сохранение записей на про
тяжении всего срока их хранения.
Все записи и документация, указанные в настоящем стандарте, хранятся в течение указанного
периода времени с даты выпуска препарата.
6.2 Спецификации
Организация должна иметь соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные
материалы, упаковочные материалы и готовую продукцию с указанием даты утверждения.
6.3 Регламент и технологические инструкции
6.3.1 На каждый производимый РФП необходимо иметь лабораторный регламент, утвержденный
руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции, описывающие
все стадии изготовления препарата.
6.3.2 Производственная документация разрабатывается на основе руководства производителя
оборудования (генератора технеция 99т. циклотрона и т.д.), а также на основе инструкции по примене-
5