ГОСТ Р 57298— 2016
нию РПФ-иабора. Любые отклонения от процедур, описанных производителями наборов и оборудова
ния, должны быть валидированы и утверждены в установленном порядке.
6.4 Информация по производству серии
На каждую изготовленную серию составляют и хранят записи по процессу производства, которое
соответствует регламентам и технологическим инструкциям, что позволяет проследить все стадии ее
изготовления, а также происходящие в процессе изготовления отклонения и/или другие предпринятые
мероприятия.
6.5 Процедуры и записи
6.5.1 Приемка
В организации должны быть установлены и описаны процедуры получения, хранения при каран
тине. учета, идентификации, последующего хранения, обращения, контроля качества, одобрения или
отклонения всех исходных материалов, упаковочных материалов.
Должны вестись и храниться в течение установленного периода времени записи:
- по приемке каждой поставки каадого вида исходного материала, упаковочных материалов:
- при приемке каждой поставки радиоактивных продуктов.
6.5.2 Проведение испытаний
Организация должна утвердить методики испытания исходных материалов, упаковочных матери
алов и продукции на различных стадиях производства, с указанием используемых методов и оборудо
вания. Проведенные испытания оформляются документально.
6.5.3 Иные действия
Организация должна утвердить процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сы
рья и продукции, в частности, выдачи уполномоченным(и) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой
продукции. Все записи должны быть доступны уполномоченному лицу. Должна быть внедрена система
для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных.
Организация должна вести и сохранять записи по отпуску каждой серии продукции в целях облег
чения проведения расследований в случае необходимости.
Необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к
ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении.
- валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;
- монтажа и калибровки оборудования;
- переноса технологий;
- технического обслуживания, очистки и дезинфекции;
- персонала, включая идентификацию подписей, обучение требованиям настоящего стандарта и
техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности
обучения;
- мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вреди
телей;
- претензий;
- контроля изменений;
- расследования отклонений и несоответствий;
- внутреннего аудита качества и/или соответствия требованиям настоящего стандарта;
- оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее —
оценка поставщика);
- транспортирования радиоактивного материала.
6.5.4 Организация должна утвердить инструкции по эксплуатации основных единиц производ
ственного и контрольно-аналитического оборудования.
6.5.5 Организация должна вести регистрационные журналы для наиболее важного или критиче
ского технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где произ
водилась продукция. В этих журналах регистрируют в хронологическом порядке любое использование
этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очист ки
или ремонта с указанием дат и лиц. выполнивших работы.
6.5.6 Организация должна вести учет документов в рамках системы управления качеством. За
писи рекомендуется хранить не менее трех лет с даты отпуска РФП пациенту.
6