ГОСТ Р 57298— 2016
7 Изготовление РФП
7.1 Общие требования
Для изготовления РПФ можно использовать только РФП-оборудование. зарегистрированное в
Российской Федерации, и материалы, указанные в регистрационном удостоверении; наборы, из ко
торых изготовляют РФП. должны пройти государственную регистрацию. Использование материалов с
истекшим сроком годности не допускается.
Технологические операции осуществляются по четко установленным процедурам
Организация должна обеспечить проведение надлежащего внутрипроизводственного контроля
для обеспечения выполнения и контроля выполнения всех предусмотренных операций, получения не
обходимых разрешений и документирования.
7.2 Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
Должна быть исключена контаминация исходного сырья или продукции другим исходным сырьем
или продукцией.
7.3 Валидация
Мероприятия по валидации должны быть основой для надлежащей организации изготовления и
контроля качества лекарственных средств в соответствии с настоящими стандартом. Они должны про
водиться в соответствии с установленными процедурами. Полученные результаты и выводы оформля ют
протоколом.
7.4 Исходные материалы
Организация закупает исходные материалы, указанные в соответствующей спецификации.
В каждой поставке проверяют целостность упаковки и пломб, соответствие указанных в наклад
ной сведений этикеткам поставщика. Материал, не соответствующий спецификации, в том числе по
сроку годности, не следует использовать для изготовления РФП.
Организация должна утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого
каждого контейнера исходного материала.
Допускается использование результатов испытаний поставщика исходных материалов, при усло
вии соответствующей валидации такой процедуры входного контроля. Такой подход не применим для
входного контроля активных компонентов РФП и упаковочных материалов в отношении проверки их
подлинности.
Должно быть обеспечено безопасное и надежное хранение и обращение с исходными материа
лами. упаковочными материалами, предупреждающее контаминацию, перепутывание или ухудшение
качества.
7.5 Технологические операции
Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие,
что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любого исходного сырья, продукции,
остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции.
Асептические операции выполняют в соответствии с требованиями надлежащей производствен
ной практики. Для продуктов, наполняемых в асептических условиях, следует проводить контроль це
лостности мембранных фильтров, принимая во внимание необходимость обеспечения радиационной
безопасности и сохранения стерильности фильтров.
Учитывая радиационную активность готовой продукции, допускается наносить маркировку
на первичную упаковку до начала производства. На стерильные пустые закрытые флаконы может
быть нанесена маркировка с частичной информацией до операции наполнения, при этом стериль
ность не должна быть нарушена и не должно быть помех для визуального контроля наполненных
флаконов.
7.6 Операции по упаковыванию
Форма и конструкция упаковочных контейнеров и наружных защитных контейнеров для транс
портирования должна обеспечивать защиту от повреждений или ухудшения качества при хранении,
транспортировании, обращении и использовании.
7