ГОСТ Р 57298— 2016
8.4 Проведение испытаний
8.4.1 Методики контроля качества должны быть пригодны для предназначенного использования,
научно обоснованы, валидированы.
8.4.2 Проводимые испытания регистрируют с указанием в документах следующих данных:
- описания испытуемого образца {наименование исходного материала, упаковочных материалов
или продукции), источника получения:
- номера серии, присвоенного при приемке, и (где применимо) номера серии производителя, а
также наименования производителя и/или поставщика, даты и времени получения образца, его коли
чества;
- ссылки на соответствующие спецификации и процедуры испытаний, описания действий;
- результатов испытаний, в том числе наблюдений, вычислений и ссылок на все документы, со
держащие результаты проведенных анализов, с указанием массы или количества образца, использо
ванного для каждого испытания;
- даты проведения испытаний;
- фамилий и инициалов лиц. проводивших испытание;
- фамилий и инициалов лиц. проверивших проведение испытаний и результаты вычислений, где
применимо.
- однозначного заключения о результатах и их сравнения с установленными критериями прием
лемости,
- отклонений, при наличии. Любые результаты вне спецификации должны быть расследованы и
задокументированы.
8.4.3 Особое внимание необходимо уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабора
торной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и
подготовка должны соответствовать требованиям утвержденных инструкций. Лабораторные раство ры
реактивовдолжны иметь маркировку с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На
этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов и питательных сред и спе
цифические условия их хранения. Для титрованных растворов необходимо указывать дату последнего
установления титра и соответствующий поправочный коэффициент.
8.5 Программа последующего изучения стабильности
После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного
препарата в соответствии с письменной программой, которая должна включать приемлемые условия
хранения и надежные информативные и специфичные для стабильности методики испытаний. В про
грамму включают не менее трех серий продукции, продолжительность исследования составляет время
полураспада РФП.
Программа последующего изучения стабильности должна быть оформлена документально в со
ответствии с требованиями, установленными в разделе 6. а результаты работы — в виде отчета, ко
торый может быть использован для определения надлежащих условий хранения РФП. срока годности
(дни. часы).
9 Контроль готового продукта
9.1 Радиофармацевтические лекарственные препараты могут быть выпущены и использованы
на основе оценки документации на серию до завершения всех химических и микробиологических ис
пытаний.
9.2 Выпуск РФП осуществляет уполномоченное лицо в соответствии с письменной процедурой,
определяющей порядок оформления разрешения, перечень показателей качества, которые должны
быть оценены до выпуска, порядок оценки досье на серию.
9.3 Оформление разрешения на выпуск РФП может быть выполнено в два и более этапа до и по
сле завершения аналитического контроля в полном объеме:
а) оценка уполномоченным лицом досье производства серии, которое должно охватывать усло
вия производства и аналитический контроль, проведенный до момента разрешения транспортирования
РФП в статусе «карантин» в клиническое подразделение;
б) уполномоченное лицо выдает разрешение на выпуск после проведения оценки оконча
тельных результатов аналитического контроля, всех отклонений от нормального процесса, которые
9