ГОСТ Р 57298— 2016
средств измерения радиоактивности), правила поведения в помещениях подразделения, приготовле
ние индивидуальных доз. документацию, гигиену и фармацевтическую микробиологию, микробиологи
ческий мониторинг.
4.2.3 Организация должна также проводить последующее непрерывное обучение персонала, пе
риодически оценивая его практическую эффективность. Обучение персонала должно проводиться по
учебным программам или планам, в том числе по новым процедурам и операциям, областям, пред
ставляющим особую важность для качества продукции. Организация обязана хранить документацию о
проведении обучения (включая, например, резюме сотрудников, копии дипломов и свидетельств, атте
статов) для каждого сотрудника, занятого в изготовлении РФП.
4.3 Ответственный персонал
4.3.1 Должны быть назначены два ответственных лица, осуществляющих надзор за изготовле
нием РФП. одно из которых должно соответствовать требованиям уполномоченного лица по качеству,
второе — должно обладать квалификацией для обеспечения выполнения положений надлежащей про
изводственной практики, применимых в организации.
4.3.2 В обязанности уполномоченного лица по качеству должны входить:
- установление процедур по проверке и оценке поступающих материалов и обеспечение того, что
каждая партия таких материалов проверена и оценена на соответствие спецификации перед исполь
зованием;
- проверка досье на серию РФП на правильность оформления, комплектность и соответствие
установленным спецификациям перед разрешением на выпуск или запрещением применения:
- согласование процедур, спецификаций, процесса и методик, включая все взаимосвязанные
письменные процедуры;
- обеспечение надлежащей подготовки и квалификации персонала.
- расследование несоответствий и обеспечение выполнения соответствующих корректирующих
действий для предотвращения их повторения;
- обеспечение соответствия РФП по подлинности, количественному содержанию (активности),
других показателей качества и чистоты.
4.3.3 Основные обязанности лица, отвечающего за обеспечение качества:
- управление системой обеспечения качества (фармацевтической системой качества).
- подтверждение правильности оформления, ведения и управления документацией;
- проведение периодических самоинспекций и аудитов качества для мониторинга соответствия
выполняемых действий установленным процедурам;
- мониторинг, совместно с другими ответственными лицами, за деятельностью по изготовлению
РФП (например, несоответствие спецификациям, обучение персонала, управление радиоактивными
отходами и др.).
В небольших организациях, осуществляющих изготовление РФП для собственных нужд, допуска
ется для повышения эффективности деятельности нанимать контрактную организацию для оказания
помощи уполномоченному лицу по вопросам, указанным в настоящем пункте.
4.3.4 Основные обязанности лица, отвечающего за изготовление РФП:
- обеспечение разработки процедур, касающихся операций по изготовлению РФП. и их точное
выполнение;
- контроль работы подчиненного структурного подразделения, выполнение технологических опе
раций:
- обеспечение оценки, подписания и хранения производственных записей;
- обеспечение изготовления и хранения изготовляемых РФП в соответствии с установленной до
кументацией для обеспечения качества выпускаемой продукции;
- контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования в
соответствии с установленной программой:
- взаимодействие с другими ответственными лицами по вопросам организации и проведения об
учения персонала.
4.3.5 Основные обязанности лица, отвечающего за контроль качества:
- обеспечение разработки процедур, касающихся проведения испытаний и других операций по
контролю качества, и их точное выполнение;
- утверждение спецификации, инструкции по отбору проб, методики испытаний и другие процеду
ры по контролю качества;
3