ГОСТ Р 57298— 2016
- одобрение или отклонение исходных и упаковочных материалов;
- обеспечение оценки, подписания и хранения записей и данных по контролю качества,
- оценка досье на серию.
- контроль содержания лабораторных помещений, эксплуатации и технического обслуживания
лабораторного оборудования в соответствии с установленной программой;
- взаимодействие с другими ответственными лицами по вопросам организации и проведения об
учения персонала.
5 Помещения и оборудование
5.1 Общие требования
5.1.1 Помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и
эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировоч
ное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность
эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации и любых небла
гоприятных факторов для качества продукции, а также обеспечивать защиту производственной среды и
персонала от ионизирующего излучения.
5.1.2 Все технологические операции должны выполняться в специальных помещениях и на специ
альном оборудовании, которые предназначены исключительно для изготовления РФП.
5.1.3 Необходимо проводить мониторинг рабочих мест и производственной среды в отношении
уровня радиации, концентрации частиц и микроорганизмов. Порядок проведения мониторинга устанав
ливается при квалификации эксплуатации.
5.1.4 Вход в производственные зоны должен осуществляться через комнаты для переодевания
(санпропускники) и должен быть разрешен только для персонала, имеющего право доступа в них. По
сетители или не прошедшие обучение сотрудники не должны допускаться в производственные зоны и
зоны контроля качества
5.2 Помещения для изготовления РФП-наборов
5.2.1 Генератор технеция 99т и производственная зона для изготовления РФП с технецием 99т
должны располагаться в контролируемых зонах. Помещение должно быть аттестовано для работы с
открытыми источниками излучения. Растворы с элюатом технеция 99т и готовый продукт должны хра
ниться в надежно экранированных условиях.
5.2.2 Необходимо принять меры по предотвращению перекрестной и микробной контаминации от
персонала, исходного сырья, материалов, радионуклидов.
5.2.3 Следует избегать совместного хранения с биологическими материалами в одном помеще
нии. за исключением работ по изготовлению препарата из биологического материала (например, ком
поненты крови с радиоактивной меткой). Для этих случаев рекомендуется использовать изолированное
помещение или бокс класса чистоты А для введения радиоактивной метки в биологический материал.
5.3 Производство стерильной продукции
Стерильные радиофармацевтические лекарственные препараты подразделяются на две группы;
лекарственные препараты, выпускаемые в асептических условиях, и лекарственные препараты, под
лежащие финишной стерилизации. При производстве должен поддерживаться уровень чистоты произ
водственной среды, соответствующий виду выполняемых операций. Асептические операции должны
выполняться в зоне класса А.
Примеры асептических операций для ПЭТ-препаратов; сборка стерильных компонентов (шприц,
игла, фильтр и флакон) для стерилизующей фильтрации ПЭТ-препарата; отбор стерильных образцов,
испытание на стерильность.
5.4 Оборудование
5.4.1 Конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было
легко и тщательно очищать, в том числе и при радиоактивном загрязнении. Очистку необходимо прово
дить в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем.
5.4.2 Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять
опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией,
4