ГОСТ Р 57298— 2016
Введение
Целью настоящего стандарта является установление общих принципов изготовления радиофар-
мацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях.
РФП относят к особой группе медицинских препаратов, что обусловлено наличием в составе ра
диометки. а также очень короткими сроками использования.
Общие принципы надлежащей производственной практики (GMP), другие нормативные докумен
ты. регулирующие производство лекарственных средств и обращение с радиоактивными источниками,
должны учитываться медицинскими организациями, изготовляющими РФП. Однако фармацевтическая
система изготовления РФП в медицинских организациях будет отличаться от описанной в других нор
мативных документах по следующим причинам:
- объем серии РФП. как правило, составляет одну упаковку и часто применяется в течение 12 ч
с момента изготовления, что делает невозможным выполнение всех предусмотренных фармакопеей
испытаний до его применения;
- стерильность продукта не может быть обеспечена только выполнением испытаний на стериль
ность. должны быть использованы другие методы:
- изготовляют РФП в медицинских организациях только из зарегистрированных исходных матери
алов. так как при этом могут быть получены новые химические соединения.
Настоящий стандарт разработан с учетом положений руководства PIC/S «Guide to good practices
for the preparation of medicinal products in healthcare establishments» (приложение 3) [4]. руководства UK
Radiopharmacy group «Quality assurance of radiopharmaceuticals» и других публикаций.
IV