ГОСТ Р 57298— 2016
На первичную упаковку до фильтрации радиоактивного продукта может быть нанесена марки
ровка, содержащая часть информации (например, наименование продукта, номер серии, дату и время
приготовления), а после завершения испытаний на наружный защитный контейнер может быть добав
лена дополнительная этикетка с требуемой информацией (например, активностью препарата и датой и
часом истечения срока годности).
Перед началом операций по упаковке должны быть предприняты моры, гарантирующие, что
рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не
содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или до
кументы. если они не требуются для запланированной операции. Очистку линии проводят согласно
утвержденной процедуре.
Нанесенные на упаковку этикетки должны обладать хорошей адгезивной способностью и оста
ваться на контейнере при хранении, транспортировании, обращении и использовании.
Образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными
номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными, вкладывают в
досье на серию.
8 Контроль качества
8.1 Общие требования
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие
требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию работы, документальное
оформление и выдачу разрешений на выпуск. Основополагающим принципом для удовлетворительной ра
боты подразделения контроля качества считается его независимость от производственных подразделений.
При оценке качества готовой продукции рассматривают все соответствующие факторы, включая
условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной доку
ментации (включая документацию на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию и
проверку окончательной упаковки готовой продукции.
Персонал подразделения контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для
отбора проб и проведения необходимых исследований.
Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему про
изводства РФП.
Используемое в испытаниях оборудование регулярно и в соответствии с письменными проце
дурами калибруется, проверяется, поверяется: проводится его техническое обслуживание. Записи об
этих действиях регистрируются.
8.2 Документация
8.2.1 Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям, изложен
ным в разделе 6.
8.2.2 В подразделении контроля качества должна быть легкодоступна следующая документация:
- спецификации:
- процедуры отбора проб;
- методики и документы по проведенным испытаниям (в том числе, аналитические операционные
листы и/или лабораторные журналы);
- аналитические отчеты и/или документы, подтверждающие качество:
- результаты мониторинга производственной среды, где требуется;
- протоколы валидации методик испытаний, где применимо;
- процедуры и протоколы калибровки приборов и технического обслуживания оборудования.
8.2.3 Любая документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий
продукции, должна храниться в течение трех лет после истечения срока годности серии.
8.3 Отбор проб
Отбор проб для испытаний проводят в соответствии с утвержденными научно обоснованными
процедурами, чтобы обеспечить соответствие испытуемых материалов установленным требованиям,
включая требования к подлинности, количественному содержанию (активности), чистоте и другим по
казателям качества.
8