ГОСТ Р 57298— 2016
3.2 Фармацевтическая система качества, предназначенная для изготовления РФП. должна гаран
тировать следующее:
а) РФП разработаны и изготовлены с учетом последних достижений науки;
б) операции по изготовлению и контролю определены и соответствуют требованиям настоящего
стандарта:
в) применение РФП у пациента до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не до
пускается. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была изго
товлена. проконтролирована и хранилась в соответствии с установленными требованиями.
г) предпринятые организацией меры обеспечивают качество РФП в течение всего срока годности
при их хранении и последующем обращении.
3.3 Организация должна иметь в административной структуре подразделение по обеспечению
качества, осуществляющее мониторинг всех стадий изготовления РФП с целью обеспечения его каче
ства.
3.4 Большое значение имеет надлежащая регистрация данных мониторинга помещений и про
цессов. Оценка этих данных является частью процесса выпуска серии в обращение.
4 Персонал
4.1 Общие требования
4.1.1 Организация должна иметь достаточное количество персонала, имеющего необходимое об
разование. квалификацию, обучение и опыт работы, а также достаточные ресурсы, включая оборудо
вание и помещения, обеспечивающие выполнение персоналом своих обязанностей.
4.1.2 Приготовление и контроль качества радиофармацевтических препаратов должны осущест
вляться и контролироваться квалифицированным персоналом. Должностные обязанности сотрудников
должны быть изложены в должностных инструкциях.
4.1.3 При выполнении всех операций (приготовление, контроль качества и выпуск РФП) одним
лицом (уполномоченным лицом по качеству) в организации должны быть соблюдены все соответству
ющие письменные процедуры, согласно которым выполняются эти действия. Если производственные
операции выполняются одним сотрудником, то должен проводиться контроль операций и подтвержде
ние их соответствия вторым независимым специалистом, который прошел обучение и способен оце
нить соответствующие результаты или данные, понимает их значение и способен подтвердить их пра
вильность.
4.1.4 В организации, изготовляющей для своих целей несколько РФП на одной площадке, реко
мендуется иметь достаточное количество персонала для выполнения всех операций по производству,
контролю качества и обеспечению качества для исключения ошибок и перекрестной контаминации.
4.1.5 Доза облучения персонала должна контролироваться с помощью индивидуальных дозиме
тров утвержденного типа, показания которых регулярно проверяются и регистрируются. Данный вид
контроля может быть дополнен контролем с помощью электронных дозиметров, кожных дозиметров на
пальцы и т.д. После завершения приготовления РФП необходимо провести контроль радиоактивного
загрязнения персонала и рабочих мест с помощью соответствующих радиометров. Любое загрязнение
должно быть удалено немедленно или должно быть ограничено его распространение, а доступ в за
грязненную зону должен быть запрещен до тех пор. пока радиоактивность не достигнет допустимого
уровня.
4.1.6 Персонал, работающий со стерильными материалами, должен соблюдать технику асептиче
ской работы, включая ношение соответствующей производственной одежды, использование стериль
ных расходных материалов.
4.2 Обучение
4.2.1 Персонал, работающий в зонах изготовления радиофармацевтических лекарственных
средств (включая персонал, занятый уборкой и техническим обслуживанием), должен пройти допол
нительное обучение, связанное со спецификой процессов и продукции. В частности, персонал должен
иметь специальную подготовку по радиационной безопасности.
4.2.2 Персонал, работающий в радиофармацевтических подразделениях, должен пройти обуче
ние по всем аспектам обеспечения качества, включая изготовление, выпуск, контроль качества и ла
бораторные испытания, очистку, транспортирование, калибровку (поверку) оборудования (в частности,
2