ГОСТ Р 57298— 2016
должны быть оформлены документально, обоснованы и утверждены. Если некоторые результаты
контроля невозможно получить до использования лекарственного препарата, то уполномоченному
лицу следует оформить разрешение на выпуск РФП условно до начала его использования и оконча
тельно оформить разрешение на выпуск лекарственного средства после получения всех результа
тов контроля.
9.4 Как правило, перечень показателей качества, по которым контролируется препарат, включает
подлинность, количественное определение (активность), чистоту и другие физико-химические показа
тели качества. При передаче препарата в клиническое подразделение в статусе «карантин» все испы
тания препарата, за исключением испытаний на стерильность и пирогенность. должны быть завершены
до введения пациенту, исоответствующая информация направлена в клиническое подразделение. Раз
решение на передачу РФП не должно выдаваться, если не проведены испытания на радиохимическую
подлинность и чистоту активных компонентов в РФП.
Должны быть установлены эффективная процедура немедленного информирования клиническо
го подразделения о получении несоответствующего результата идокументирования последующихдей
ствий с таким препаратом.
9.5 Радиофармацевтические лекарственные средства, содержащие радионуклиды с большим
периодом полураспада, следует контролировать на соответствие всем требованиям до оформления
разрешения на выпуск уполномоченным лицом.
Контроль проб может быть проведен не сразу после их отбора, чтобы обеспечить требуемое сни
жение уровня активности. Все виды контроля, включая контроль на стерильность, должны проводиться
как можно быстрее.
9.6 Продукция, не соответствующая установленным требованиям, должна быть отклонена. Если
предусмотрена переработка материала, то она должна выполняться по заранее утвержденной проце
дуре. Готовая продукция должна соответствовать установленным требованиям, что должно быть под
тверждено до ее выпуска. Не допускается переработка возвращенной продукции, с которой следует
обращаться как с радиоактивными отходами.
9.7 Отклоненная продукция должна иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с
ограниченным доступом. О несоответствиидолжен быть извещен отдел обеспечения качества. Должны
вестись записи о действиях с отклоненной продукцией.
9.8 Организация должна утвердить процедуру расследования причин отклонений, предполага
емых дефектов продукции. Такое расследование включает, но не ограничивает, изучение процессов,
операций, записей, претензий идругих соответствующих источников информации о дефектной продук
ции. По результатам расследования определяются и предпринимаются соответствующие корректирую
щие и/или предупреждающие действия по предупреждению повторных случаев проблем с качеством.
10 Отпуск и отгрузка продукции
10.1 Организация должна определить процедуру отпуска и отгрузки продукции, обеспечивающую
отпуск только продукции, разрешенной уполномоченным лицом квыпуску, анализ выполнения требова
ний клинических подразделений (если применимо) и отсутствие негативного влияния процесса отгрузки
на качество продукции.
10.2 Записи по отгрузке должны содержать достаточную информацию о получателях продукции
(наименования, адреса, номера телефонов и/или факсов в рабочее и нерабочее время, номера серий и
объемы поставок, информацию о назначении пациенту или какой-то идентификационный код. дату и
время отгрузки).
11 Работа с претензиями
11.1 Организация должна установить письменную процедуру по получению и работе со всеми
претензиями в отношении РФП.
11.2 Процедура должна предусматривать проведение анализа каждой претензии подразделением
по обеспечению качества с целью определения возможного несоответствия РФП спецификации и про
ведения соответствующего расследования и поиска причины такого несоответствия.
11.3 Записи рассмотрения претензий должны храниться в соответствующей папке для претензий
в отношении РФП и включать: наименование и дозу РФП. номер серии, фамилию, имя. отчество лица,
10