ГОСТ Р 57298— 2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов
в медицинских организациях
Radiopharmaceutical medicinal products. General requirementsfor organization of production
of radiopharmaceuticals in medical organizations
Дата введения — 2016— 08— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофар
мацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных
для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производ
ственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляю
щими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производ
ственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем
стандарте в минимальном объеме.
Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, принятые Федеральным законом [1] и приказом (2].
Учитывая некоторые различия в организации изготовления и контроля качества разных типов
радиофармацевтических лекарственных препаратов, для целей настоящего стандарта все РФП раз
делены на две большие группы:
- РФП-наборы — препараты, изготовляемые из наборов препаратов путем внесения в них радио
нуклида. элюированного из генератора, или с использованием радиоактивных предшественников;
- препараты для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-препараты) — препараты для ПЭТ-
диагностики. а также все другие радиофармацевтические лекарственные препараты, получаемые не
посредственно на месте.
3 Общие положения
3.1Организация должна осуществлять изготовление РФП так. чтобы гарантировать их соответ
ствие своему назначению, установленным требованиям и исключить риск, связанный с неудовлетвори
тельными безопасностью, качеством и эффективностью.
Ответственность за выполнение этих требований несет руководство организации. Их выпол
нение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделе
ний организации производителя на всех уровнях. Для достижения этих целей организация должна
разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества
(системы обеспечения качества). Организация должна документально оформить фармацевтиче
скую систему качества и контролировать ее эффективность. Основные принципы управления каче
ством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются
взаимосвязанными.
Издание официальное
1